江蘇威凱爾VC004臨床試驗,評價VC004膠囊在局部晚期/轉移性實體瘤患者中的安全性、耐受性、藥代動力學特征和有效性的單臂、開放、多中心的Ⅰ期/II期臨床試驗

時間:2021-12-30
類別:實體腫瘤
信息來源:臨床試驗信息摘自國家藥品監督管理局藥品審評中心臨床試驗登記與信息公示平臺→

招募要求

推薦級別:

藥品名稱:VC004

治療階段:不限

實驗分期:

適應癥:局部晚期/轉移性實體瘤

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招募詳情

  江蘇威凱爾VC004臨床試驗,評價VC004膠囊在局部晚期/轉移性實體瘤患者中的安全性、耐受性、藥代動力學特征和有效性的單臂、開放、多中心的Ⅰ期/II期臨床試驗

  VC004臨床試驗信息

  一、試驗目的

  第一部分(I 期臨床試驗):

  1、劑量遞增階段

    1)評價 VC004 在局部晚期/轉移性實體瘤患者中的安全性、耐受性、有效性及 PK 特征。

    2)確定 VC004 在局部晚期/轉移性實體瘤患者中的 MTD(如有)。

  2、劑量擴展階段

  主要目的:

    1)評價VC004在NTRK融合陽性局部晚期/轉移性實體瘤患者中的安全性。

    2)確定VC004在NTRK融合陽性局部晚期/轉移性實體瘤患者中的 RP2D。

  次要目的:

    1)評價VC004 在 NTRK 融合陽性局部晚期/轉移性實體瘤患者中的 PK 特征。

    2)評價VC004在 NTRK 融合陽性局部晚期/轉移性實體瘤患者中的有效性。 第二部分(II 期臨床試驗):

  主要目的:

    1)評價 VC004 在 NTRK 融合陽性局部晚期/轉移性實體瘤患者中的 ORR。

  次要目的:

    1)評價 VC004 在 NTRK 融合陽性局部晚期/轉移性實體瘤患者中的 DOR、DCR、PFS、OS。

    2)評價 VC004 在 NTRK 融合陽性局部晚期/轉移性實體瘤患者中的安全性。

    3)評價 VC004 在 NTRK 融合陽性局部晚期/轉移性實體瘤患者中的 PK 特征。

  二、試驗設計

  試驗分類:安全性和有效性

  試驗分期:其它 I 期+II 期

  設計類型:單臂試驗

  隨機化:非隨機化

  盲法:開放

  試驗范圍:國內試驗

  三、受試者信息

  年齡:18 歲(最小年齡)至無上限(最大年齡)

  性別:男+女

  健康受試者:無

  入選標準

  1.所有受試者或法定代理人愿意并能夠在開始任何篩選程序之前書面簽署倫理委員會批準的知情同意書。

  2.男性或女性,年齡≥18 歲。

  3.經組織學或細胞學確診的局部晚期或轉移性實體瘤患者,或目前無標準治療或經標準治療失敗或對標準治療不耐受或現階段不適用標準治療, 第一部分劑量遞增階段:局部晚期或轉移性實體瘤,包括但不限于疾病發展緩慢的唾液腺癌、甲狀腺癌、軟組織肉瘤、脂肪肉瘤等; 第一部分劑量擴展階段和第二部分:NTRK融合陽性的局部晚期或轉移性實體瘤,各腫瘤類型參考標準治療詳見附錄 5。

  4.受試者基線病灶要求:根據 RECIST v1.1 或 RANO 的定義,受試者必須有至少一個可測量病灶(適用于 NTRK 融合陽性的局部晚期或轉移性實體瘤)。

  5.對于原發性中樞神經系統(CNS)腫瘤的受試者必須符合以下標準(僅第一部分劑量擴展階段和第二部分適用):

    1)根據指南或 CNS 腫瘤類型,已接受過包括放療和/或化療的治療,而且放療與首次接受研究藥物治療至少間隔 12 周。

    2)根據 RANO 的定義,磁共振成像(MRI)中有至少一個可測量的病灶,并能夠在層厚為5 mm 的≥2 張軸位片上顯影,且相互垂直的長徑均>10 mm。

    3)影像學檢查在入組前 28 天內進行,若接受糖皮質激素治療,則要求進行影像學評估前至少 5 天使用穩定劑量的糖皮質激素。

  6.東部腫瘤協作組(ECOG)評分為≤2 分(劑量遞增階段要求 0-1分)。

  7.預計生存期≥12 周。

  8.受試者必須有適當的器官和血液學功能(在研究藥物給藥前14天內未接受過輸血、EPO、G-CSF 或其他醫學支持治療。

  9.對于絕經前有生育可能的婦女必須在開始治療之前的 7 天內做妊娠試驗,妊娠試驗必須為陰性,必須為非哺乳期;無生育能力的女性可以不進行妊娠試驗及避孕,但須滿足:年齡 50 周歲以上、未使用激素治療且停經至少 12 個月,或已行絕育手術。所有入組患者(不論男性或女性)均應在整個治療期間及治療結束后180天采取充分的避孕措施。

  排除標準

  1.既往接受過下列任何一項治療:

    1)首次給藥前 4 周內患者曾在前一治療方案中使用過任何細胞毒性化療藥物、靶向治療、免疫治療或其他抗癌藥物(注:亞硝基脲或絲裂霉素 C 為首次使用研究藥物前 6 周內,口服氟尿嘧啶類和小分子靶向藥物為首次使用研究藥物前 2 周或藥物的 5 個半衰期內(以時間長者為準))。

    2)接受其他試驗性藥物或類似物距離首次用藥前的時間未超過該藥的 5 個半衰期或 14 天(以時間長者為準)。

    3)在首次給藥前14 天內使用過以抗腫瘤為適應癥的中藥及中藥制劑、具有腫瘤輔助治療作用的中藥及中藥制劑。

  2. 首次用藥前 4 周內接受過重大手術或試驗期間預計進行重大手術(不包含血管通路建立手術、活檢手術)。

  3. 既往治療所致不良反應尚未恢復至≤1 級(劑量遞增階段不包括≤2 級脫發,劑量擴展階段和 II 期臨床試驗由研究者綜合評估)。

  4. 原發性中樞神經系統惡性腫瘤(僅第一部分劑量遞增階段)。

  5. 已知存在有癥狀的或未治療的腦轉移或其他中樞神經系統轉移。通過完全切除和(或)放療治療后保持穩定或出現改善的中樞神經系統病灶除外,但要求進入本研究前 14 天內無需使用糖皮質激素以控制神經系統癥狀。

  6. 有任何提示患重度或未得到控制的全身性疾病的臨床依據,研究者認為患者不適合參加試驗、或者會影響患者對研究方案依從性的,例如穩定性或失代償性呼吸系統疾病、腦血管疾病、肝病、腎病、未控制糖尿病、主動脈夾層、主動脈瘤、活動性易出血體質、需要接受全身抗感染治療者。

  7. 任何臨床上嚴重的胃腸道功能異常,可能影響研究藥物的攝入、轉運或吸收。

  8. 患有具有臨床意義的心血管疾病,包括:

    1)篩選期經超聲心動圖的左室射血分數(LVEF)≤50%;

    2)心力衰竭,紐約心臟病學會(NYHA)分級為 III 級及以上;

    3)控制不良的高血壓(盡管使用了最佳治療,但 BP≥150/100 mmHg);

    4)既往或當前患有心肌病;

    5)心室率>100 bpm 的房顫、嚴重心律失?;颊?

    6)不穩定性缺血性心臟病(開始研究治療前 6 個月內發生過心肌梗死(MI),或每周需要使用>1 次以上硝酸酯類藥物控制癥狀的心絞痛)。

  9. 男性 QTcF 間期≥450ms,女性 QTcF 間期≥470ms(Fredericka公式:QTcF=QT/RR0.33)。

  10. 在研究藥物首次給藥前7天內接受過強CYP3A抑制劑或誘導劑治療。

  11. 目前存在的乙型肝炎(乙肝表面抗原[HbsAg]陽性或核心抗體[HbcAb]陽性且 HBV DNA 陽性)、丙型肝炎(HCV 抗體陽性且 HCV RNA陽性)、人類免疫缺陷病毒(HIV)和梅毒感染。

  12. 研究者判定其它原因不適合參加本研究的患者。

  13. 受試者不愿意或不能遵循方案流程。

  四、研究者信息

  1、主要研究者信息

  姓名:石遠凱

  學位:醫學博士

  職稱:主任醫師

  單位名稱:中國醫學科學院腫瘤醫院

  2、各參加機構信息  

 序號  機構名稱  (主要)研究者  國家  省(州)-城市
 1  中國醫學科學院腫瘤醫院  石遠凱  中國  北京市-北京市
 2  江蘇省中醫院  錢軍  中國  江蘇省-南京市
 3  天津市腫瘤醫院  王國文  中國  天津市-天津市
 4  河南省腫瘤醫院  王家強/羅素霞  中國  河南省-鄭州市
 5  湖南省腫瘤醫院  黃鋼  中國  湖南省-長沙市
 6  遼寧省腫瘤醫院  李振東  中國  遼寧省-沈陽市
 7  南方醫科大學珠江醫院  魏婷  中國  廣東省-廣州市
 8  湖北省腫瘤醫院  朱又華  中國  湖北省-武漢市
 9  新疆醫科大學第一附屬醫院  趙化榮  中國  新疆維吾爾自治區-烏魯木齊市