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武漢友芝友M701臨床試驗,M701聯合全身治療與腹腔灌注化療聯合全身治療在晚期上皮性實體瘤伴惡性腹水的II期臨床實驗

時間:2021-09-08
類別:實體腫瘤
信息來源:臨床試驗信息摘自國家藥品監督管理局藥品審評中心臨床試驗登記與信息公示平臺→

招募要求

推薦級別:

藥品名稱:M701

治療階段:不限

實驗分期:

適應癥:上皮性實體瘤伴惡性腹水

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招募詳情

  武漢友芝友生M701臨床試驗,M701聯合全身治療與腹腔灌注化療聯合全身治療在晚期上皮性實體瘤伴惡性腹水的II期臨床實驗

  M701臨床試驗信息

  研究目的

  主要目的:探索腹腔輸注 M701 聯合全身治療對比腹腔灌注化療聯合全身治療在晚期上皮性實體瘤中治療惡性腹水的無穿刺生存期(PuFS)。

  次要目的

  1、探索腹腔輸注 M701 聯合全身治療對比腹腔灌注化療聯合全身治療在晚期上皮性實體瘤伴惡性腹水患者中的其他療效指標;

  2、探索腹腔輸注 M701 聯合全身治療對比腹腔灌注化療聯合全身治療在晚期上皮性實體瘤伴惡性腹水患者中的安全性;

  3、探索腹腔輸注 M701 聯合全身治療的群體藥代動力學(popPK)特征及免疫原性;

  4、探索腹水 EpCAM 表達與療效的相關性。

  入排標準

  入選標準:

  1.年齡>18 歲且≤75 歲,性別不限;

  2.經組織學或病理學確診的上皮性惡性腫瘤,包括至少兩線治療失敗的晚期胃癌、結直腸癌或原發性腹膜癌患者,或鉑耐藥性晚期卵巢癌患者;

  3.臨床診斷為惡性腹水,腹水量為中等量以上(CT 評估有≥1L 的腹水量);

  4.最近一次抗腫瘤治療距離 M701 首次給藥需滿足以下時間間隔:

    腹腔治療:最近一次腹腔治療距離首次給藥時間≥2 周;

    全身治療:若患者最近一次全身抗腫瘤治療按照 RECIST 1.1 標準判定 PD,則須距離 M701 首次給藥≥2 周;若患者最近一次全身抗腫瘤治療按照RECIST 1.1 標準判定為非 PD,則須距離 M701 首次給藥≥4 周或最近一次抗腫瘤治療藥物的 5 個半衰期(包括化學療法、免疫療法、生物制劑、激素療法)。但若受試者正處于方案中建議的某種全身抗腫瘤治療中,腹水控制不佳但其他各部位腫瘤病灶控制較好,允許受試者繼續使用全身治療 方案進入篩選,此時不需滿足全身治療的時間間隔要求;

  5. 已經從前次藥物的任何毒性反應中恢復過來(根據 NCI-CTCAE v -5.0判定為 0-1 級),但脫發、色素沉著及神經毒性允許≤2 級及研究者判斷不影響研究用藥安全的其他不良反應均除外;

  6.體力狀況 ECOG 評分(PS)為 0-2;

  7.預計生存時間≥8 周;

  8.器官功能水平必須符合下列要求: ?

    血常規:中性粒細胞絕對計數(ANC)≥1.5 ? 109/L,血小板≥80? 109/L,

    血紅蛋白≥8.5 g/dL(14 天內未輸血);  ?

    肝功能:總膽紅素≤1.5 倍正常值上限,天冬氨酸轉氨酶(AST)和丙氨酸轉氨酶(ALT)≤3 倍正常值上限(如果有肝轉移時允許 AST,ALT≤5M倍正常值上限);

    腎功能:血清肌酐≤1.5 倍正常值上限;

  9.理解并自愿簽署書面知情同意書。

  排除標準:

  患者符合下列任何一項排除標準,則沒有資格參與本項研究:

  1. 已知對 M701 或 M701 藥物成分有過敏史的患者;或明確的抗體類大分子藥物過敏史或特異性變態反應病史(哮喘、風疹、濕疹性皮炎)的患者;

  2.既往使用過 M701,或首次給藥前 4 個月內曾經使用過類似單抗類藥物;

  3.MSI-H(微衛星高度不穩定)/dMMR(錯配修復功能缺陷)且既往未接受過免疫治療的結直腸癌患者;

  4.首次給藥前 4 周內接受過外科大手術;

  5.有廣泛的肝轉移者(>70%);

  6.感染(CTCAE≥2 級);

  7.嚴重腹瀉(CTCAE ≥2 級);

  8.嚴重的呼吸困難,需要進行吸氧治療;

  9.活動性自身免疫性疾病(例如炎癥性腸病,特發性血小板減少性紫癜,紅斑狼瘡,自身溶血性貧血,硬皮病,嚴重的牛皮癬、類風濕性關節炎),但以下情況允許進入篩選:I 型糖尿病、僅通過替代治療可以控制的甲狀腺功能減退、無需全身治療的皮膚病(如白癜風、銀屑病或脫發);

  10. 其他嚴重的可能限制患者參加此試驗的疾病(例如不能控制的糖尿病、胃/腸穿孔等嚴重的胃腸道疾病);

  11.心功能不足,NYHA 評級 3 或 4 級;

  12.首次給藥前 30 天內發生過完全性腸梗阻,或雖然診斷為不全腸梗阻但依據其癥狀、體征等研究者判斷為不適合參加試驗;

  13.客觀原因導致腹水無法引流干凈者;

  14.經檢查確認為門靜脈阻塞;

  15.有免疫缺陷病史,包括 HIV 檢測陽性;

  16.活動性乙型肝炎病毒感染(乙肝 DNA 定量≥1X10(4次方)copies/mL 或2000IU/mL),活動性丙型肝炎病毒感染、活動性梅毒或 HIV 抗體陽性者;

  17.妊娠或哺乳期婦女;

  18.治療期間或治療后半年內有生育要求者;

  19.既往有明確的神經或精神障礙史,且研究者認為影響患者認知功能或依從性,包括不穩定癲癇、癡呆、精神分裂癥等;

  20. 研究人員認為不適合參加本臨床試驗的其他情況。

  退出標準:

  患者可以在研究的任何階段不需要任何理由退出研究治療和評定,如果發生以下情況患者必須退出:

  1.不可耐受的毒性;

  2.撤回知情同意;

  3.嚴重方案偏離;

  4.其他。

  終止治療標準:

  在下列情況下,患者必須被終止治療,患者終止治療后研究結束:

  1.研究者或申辦方決定終止研究;

  2.國家藥品監督管理局要求終止研究;

  3.倫理委員會終止或暫停已批準的臨床研究;

  4.失訪。

  研究者信息

  1、主要研究者信息

  姓名:徐建明

  學位:醫學博士

  職稱:主任醫師

  單位名稱:中國人民解放軍總醫院

  2、各參加機構信息  

 序號  機構名稱  (主要)研究者  國家  省(州)-城市
 1  中國人民解放軍總醫院  徐建明  中國  北京市-北京市
 2  首都醫科大學附屬北京婦產醫院  段微  中國  北京市-北京市
 3  北京大學第三醫院  馬力文  中國  北京市-北京市
 4  天津市腫瘤醫院  王珂  中國  天津市-天津市
 5  哈爾濱醫科大學附屬腫瘤醫院  白玉賢  中國  黑龍江省-哈爾濱市
 6  遼寧省腫瘤醫院  張敬東  中國  遼寧省-沈陽市
 7  大連醫科大學附屬第二醫院  蔣葵  中國  遼寧省-大連市
 8  山西省腫瘤醫院  楊牡丹  中國  山西省-太原市
 9  山西白求恩醫院  楊文慧  中國  山西省-太原市
 10  山東省腫瘤醫院  田禾  中國  山東省-濟南市
 11  鄭州大學第一附屬醫院  張偉杰  中國  河南省-鄭州市
 12  河南省腫瘤醫院  李寧  中國  河南省-鄭州市
 13  河北醫科大學第四醫院  殷飛  中國  河北省-石家莊市
 14  復旦大學附屬婦產科醫院  康玉  中國  上海市-上海市
 15  復旦大學附屬中山醫院  劉天舒  中國  上海市-上海市
 16  上海交通大學醫學院附屬瑞金醫院  馮煒煒  中國  上海市-上海市
 17  浙江省腫瘤醫院  徐琦  中國  浙江省-杭州市
 18  浙江大學醫學院附屬第一醫院  徐農  中國  浙江省-杭州市
 19  華中科技大學同濟醫學院附屬協和醫院  張濤  中國  湖北省-武漢市
 20  華中科技大學同濟醫學院附屬協和醫院  李貴玲  中國  湖北省-武漢市
 21  湖北省腫瘤醫院  徐慧婷  中國  湖北省-武漢市
 22  武漢大學中南醫院  邱惠  中國  湖北省-武漢市
 23  廈門大學附屬第一醫院  李佳藝  中國  福建省-廈門市
 24  中山大學孫逸仙紀念醫院  陳勍  中國  廣東省-廣州市
 25  中山大學附屬第六醫院  鄧艷紅  中國  廣東省-廣州市
 26  廣西醫科大學附屬腫瘤醫院  李永強  中國  廣西壯族自治區-南寧市
 27  四川大學華西第二醫院  尹如鐵  中國  四川省-成都市
 28  云南省腫瘤醫院  楊宏英  中國  云南省-昆明市
 29  陜西省腫瘤醫院  聶磊  中國  陜西省-西安市
 30  吉林大學第一醫院  崔久嵬  中國  吉林省-長春市
 31  中南大學湘雅醫院  曾珊  中國  湖南省-長沙市
 32  承德醫學院附屬醫院  李青山  中國  河北省-承德市
 33  濟寧醫學院附屬醫院  王軍業  中國  山東省-濟寧市
 34  蚌埠醫學院第一附屬醫院  高振遠  中國  安徽省-蚌埠市
 35  新鄉醫學院第一附屬醫院  寇衛政  中國  河南省-新鄉市