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北京加科思新藥JAB-21822臨床試驗,評價JAB-21822片用于KRAS p.G12C 突變的晚期實體瘤I/II期臨床試驗

時間:2021-08-12
類別:實體腫瘤
信息來源:臨床試驗信息摘自國家藥品監督管理局藥品審評中心臨床試驗登記與信息公示平臺→

招募要求

推薦級別:

藥品名稱:JAB-21822

治療階段:經治或治療失敗

實驗分期:

適應癥:KRAS p.G12C突變的晚期實體瘤

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招募詳情

  北京加科思新藥JAB-21822臨床試驗,評價JAB-21822片用于KRAS p.G12C 突變的晚期實體瘤I/II期臨床試驗

  JAB-21822臨床試驗信息

  1、試驗目的

  主要研究目的:

  確定JAB-21822作為口服單藥治療 KRAS p.G12C 突變的晚期實體瘤的安全性和耐受性,并確定 2 期研究推薦劑量(RP2D)。

  次要研究目的:

  確定 JAB-21822 的藥代動力學(PK)特征; 根據實體瘤療效評價標準(RECIST)v1.1 評價 JAB-21822 用于 KRAS p.G12C 突變晚期實體瘤的初步療效。

  2、試驗設計

  試驗分類:安全性和有效性

  試驗分期:I期

  設計類型:單臂試驗

  隨機化:非隨機化

  盲法:開放

  試驗范圍:國內試驗

  3、受試者信息

  年齡:18 歲(最小年齡)至無上限(最大年齡)

  性別:男+女

  健康受試者:無

  入選標準

  1.在進行任何研究相關的操作之前需獲得受試者或其法定代理人簽署的書面知情同意書;

  2.組織學或細胞學確診為局部晚期或轉移的、經標準治療失敗或缺乏標準治療的晚期有 KRAS p.G12C 突變的實體瘤;

  3.年齡≥18 歲;

  4.預期生存期≥3 個月;

  5.受試者必須具有至少一個符合 RECIST v1.1 定義的可測量病灶;

  6.ECOG 評分 0-1;

  7.受試者篩選期器官功能無嚴重功能障礙;

  8.男性或育齡期女性受試者同意采取足夠的避孕措施。

  排除標準

  1.既往或目前患有其他病理類型的實體腫瘤或血液腫瘤;

  2. 既往使用過 KRAS p.G12C 抑制劑治療的;

  3. 患有惡性中樞神經系統疾病者,治療后且神經系統穩定的腦轉移除外;

  4. HIV、HBV、或 HCV 病毒檢測陽性;

  5. 患有活動性感染;

  6. 受試者心臟功能受損或具有臨床意義的心臟疾病;

  7. 既往(首次用藥前≤6 個月)患有任何嚴重的和/或不可控制的疾病或經研究者和申辦方判定可能影響受試者參加本研究的其他疾病;

  8. 妊娠或哺乳期婦女;

  9. 既往接受過同種異體骨髓移植或器官移植;

  10. 預期研究藥物治療期間不能戒酒的受試者;

  11. 其他經研究者判斷不符合入組的情況。

  研究者信息

  1、主要研究者信息

  姓名:沈琳

  學位:醫學碩士

  職稱:教授

  單位名稱:北京腫瘤醫院

  2、各參加機構信息

  機構名稱:北京腫瘤醫院

  (主要)研究者:沈琳

  國家:中國

  省(州)-城市:北京市 -北京市