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SCG101臨床試驗,特異性T細胞受體自體T細胞(TCR-T)治療乙型肝炎病毒相關肝細胞癌的早期臨床研究

時間:2021-08-02
類別:肝癌
信息來源:臨床試驗信息摘自國家藥品監督管理局藥品審評中心臨床試驗登記與信息公示平臺→

招募要求

推薦級別:

藥品名稱:SCG101

治療階段:不限

實驗分期:

適應癥:乙型肝炎病毒相關肝細胞癌(二級以上)

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招募詳情

  SCG101臨床試驗,特異性T細胞受體自體T細胞(TCR-T)治療乙型肝炎病毒相關肝細胞癌的早期臨床研究

  SCG101是一款以HBV為靶標的特異性T細胞受體自體T細胞療法(TCR-T)。

  SCG101臨床試驗簡介

  藥物名稱:SCG101

  實驗分期:III期

  試驗類型:單臂試驗

  試驗題目:特異性T細胞受體自體T細胞(SCG101)治療乙型肝炎病毒相關肝細胞癌的早期臨床研究

  適應癥:乙型肝炎病毒相關肝細胞癌(二級以上)

  入選標準

  1、18周歲≤年齡≤70周歲,男女均可;

  2、經病理組織學或者細胞學檢查確診的中晚期肝細胞癌(HCC)患者,不適合手術或局部治療且既往曾接受至少一種規范系統性治療后發生進展或不耐受(系統性治療包括但不局限于全身用化療、分子靶向、免疫檢查點抑制劑等治療),或無力承擔標準治療的患者;

  3、基因型篩選須符合:HLA-A*02:01、02:02、02:03、02:04、02:07、02:09或02:16;

  4、巴塞羅那分期(BCLC)B(適合肝動脈化療栓塞術(TACE)的患者除外)/C級

  5、Child-Pugh A級和B級(評分≤7);

  6、至少有一個可測量靶病灶(參考mRECIST和iRECIST評估標準);

  7、東部腫瘤協作組(ECOG)體力狀況評分0-1;

  8、預計生存期>3個月;

  排除標準

  1、既往5年內或同時患有其他未治愈的惡性腫瘤,原位宮頸癌、皮膚基底細胞癌等被視為可臨床治愈的原位癌除外;

  2、癌栓侵犯腸系膜靜脈/下腔靜脈或研究者判斷難以控制的門脈主干癌栓;

  3、中樞神經系統轉移或有臨床意義的中樞神經系統疾病;

  4、目前存在肝性腦病;

  5、目前存在重度腹水(需要定期抽腹水);

  研究中心:北京、遼寧沈陽、上海(具體可詳細資訊在線客服)