成人三级色情动漫图片

益方生物D-1553臨床試驗,評估D-1553在晚期或轉移性實體瘤KRAS G12C突變受試者中的安全性、耐受性、藥代動力學和有效性的1期、開放研究

時間:2021-07-13
類別:實體腫瘤
信息來源:臨床試驗信息摘自國家藥品監督管理局藥品審評中心臨床試驗登記與信息公示平臺→

招募要求

推薦級別:

藥品名稱:D-1553

治療階段:不限

實驗分期:

適應癥:晚期或轉移性實體瘤

提示:找不到相關臨床試驗項目?沒關系,聯系我們,為您精準匹配!撥打電話:400-666-7998

招募詳情

  益方生物D-1553臨床試驗,評估D-1553在晚期或轉移性實體瘤KRAS G12C突變受試者中的安全性、耐受性、藥代動力學和有效性的1期、開放研究

  D-1553臨床試驗

  1、試驗目的

  爬坡期:

    1)評估 D-1553 在 KRASG12C 突變的晚期或轉移性實體瘤受試者中的安全性和耐受性;

    2)確定在 KRASG12C 突變的晚期或轉移性實體瘤受試者中D-1553的劑量限制性毒性(DLT)、最大耐受劑量(MTD)和 2 期推薦劑量(RP2D);

  擴展期:

    1)進一步評估 D-1553 在 KRASG12C 突變的晚期或轉移性非小細胞肺癌受試者中的安全性;

    2)進一步評估 D-1553 在 KRASG12C 突變的晚期或轉移性非小細胞肺癌受試者中的抗腫瘤活性;

    3)進一步評估 D-1553 的 PK

  2、試驗設計

  試驗分類:安全性和有效性

  試驗分期:I 期

  設計類型:單臂試驗

  隨機化:非隨機化

  盲法:開放

  試驗范圍:國內試驗

  3、受試者信息

  年齡:18 歲(最小年齡)至無上限(最大年齡)

  性別:男+女

  健康受試者:無

  入選標準

  1.年齡 18 歲及以上的男性或女性受試者;

  2.具有組織學證實的局部晚期、不可切除和/或轉移性實體瘤的受試者;

  3.受試者在腫瘤組織、血液、胸腔積液或其他含有癌細胞或DNA的樣本中證實攜帶 KRASG12C 突變;

  4.根據 RECIST v1.1 具有可測量病灶的受試者;

  5.ECOG 體能狀態評分為 0 或 1;

  6.足夠的腎功能,定義為采用修正的的 Cockroft-Gault 方程或其他機構標準公式計算,肌酐清除率≥60 mL/min,或肌酐≤1.5 x 正常范圍上限(ULN);

  7.有生育潛力的女性必須同意從簽署 ICF 至參加研究的整個過程直至最后一次研究藥物給藥后 120 天內禁欲或采取有效的避孕方法;

  8.男性受試者必須同意禁欲、或已進行絕育手術、或同意從簽署ICF 至參加研究的整個過程直至最后一次研究藥物給藥后 120 天內使用有效的避孕方法;

  排除標準

  1.受試者在以下時間窗內曾接受過抗癌藥或試驗藥物治療:

    a.既往任何時間曾接受針對 KRASG12C 突變的抑制劑,例如 AMG510、MRTX849、LY3499446 和 GDC-6036。 b. 在本研究首次給藥前 14 天或 3 個半衰期內(以較短者為準)的任何抗癌療法(包括化療、靶向治療、免疫治療等)或任何其他試驗性藥物治療。

  2. 患有不穩定或進行性中樞神經系統(CNS)轉移的受試者。

  3. 患有急性心肌梗塞、嚴重/不穩定型心絞痛的受試者;或患有紐約心臟病協會的心功能分類 2 級或 2 級以上的心臟功能不全。

  4. 受試者靜息時的經 Fridericia 公式(QTcF)校正的 QT 間期延長,三次心電圖(ECG)測量的平均 QTc 間期大于 480 ms。

  5. 入組前 12 個月內患有中風或其他嚴重腦血管疾病的受試者。

  6. 間質性肺疾病或任何活動性全身感染的受試者,包括但不限于嚴重的急性呼吸綜合征冠狀病毒 2(SARS-CoV-2)感染。

  7. 研究者認為,受試者有藥物濫用史,或存在可能會干擾研究的參與或干擾研究結果評估的醫學、心理或社會狀況。

  8. 已知胃腸(GI)功能受損或患有可能會顯著影響口服藥物的吸收或代謝的 GI 疾病。

  9. 既往抗癌治療的毒性未消退,其定義為毒性(脫發除外)尚未消退至≤1 級(NCI CTCAE v5.0 版,對于周圍神經疾病,≤2 級)。

  10. 受試者在本研究給藥前 4 周內進行了大手術,或在本研究給藥前 2 周內接受了最后一次姑息性放療。

  11. 患有晶狀體疾病的受試者。

  12. 已知有人類免疫缺陷病毒(Human immunodeficiency virus,HIV)感染病史和/或獲得性免疫缺陷綜合癥的受試者

  13. 慢性乙型肝炎活動期或活動性丙型肝炎受試者。

  14. 受試者當前正在接受或計劃接受

    a. 已知是 CYP3A4、CYP2B6、OATP1B1、OATP1B3 和 OAT1 底物的藥物

    b.已知是 CYP3A4的誘導劑或抑制劑的藥物,或

    c. 已知是 P-糖蛋白強抑制劑的藥物。

  15. 懷孕或哺乳的受試者。

  研究者信息

  1、主要研究者信息

  姓名:陸 舜

  學位:醫學博士

  職稱:主任醫師

  單位名稱:上海市胸科醫院

  2、各參加機構信息  

 序號  機構名稱  (主要)研究者  國家  省(州)-國家
 1  上海市胸科醫院  陸舜  中國  上海市-上海市
 2  河南省腫瘤醫院  趙艷秋  中國  河南省-鄭州市
 3  北京大學腫瘤醫院  方健  中國  北京市-北京市