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卡妥索單抗臨床試驗,卡妥索單抗注射液(Catumaxomab)抗對伴隨腹膜轉移晚期胃癌有效性安全性研究

時間:2021-03-24
類別:胃癌
信息來源:臨床試驗信息摘自國家藥品監督管理局藥品審評中心臨床試驗登記與信息公示平臺→

招募要求

推薦級別:

藥品名稱:

治療階段:不限

實驗分期:

適應癥:

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招募詳情

  卡妥索單抗臨床試驗,卡妥索單抗注射液(Catumaxomab)抗對伴隨腹膜轉移晚期胃癌有效性安全性研究

  卡妥索單抗臨床試驗信息

  1、試驗目的

  主要目的:比較伴腹膜轉移的晚期胃癌患者接受腹腔灌注卡妥索單抗與研究者選擇治療的療效和安全性。

  次要目的:評估腹腔灌注卡妥索單抗的安全性。 評估腹腔灌注卡妥索單抗的藥代/藥效動力學特征

  2、試驗設計

  試驗分類:安全性和有效性

  試驗分期:其它Ⅰ/Ⅲ期

  設計類型:平行分組

  隨機化:隨機化

  盲法:開放

  試驗范圍:國際多中心試驗

  3、受試者信息

  年齡:18 歲(最小年齡)至 100 歲(最大年齡)

  性別:男+女

  健康受試者:無

  入選標準

  1.提供已簽署并注明簽署日期的知情同意書

  2.表明在研究期間遵守所有研究程序的意愿及依從性

  3.男性或女性,年齡在簽署知情同意書時不少于 18 歲

  4.組織學或細胞學證實為胃腺癌

  5.根據 RECIST V1.1 標準,有可評價或不可評價病灶

  6.診斷胃癌合并腹膜轉移(影像學結果或既往手術病理或腹水/腹腔積液細胞學檢查陽性)

  7.至少接受過兩線針對復發或轉移性胃癌的標準的全身性抗腫瘤方案治療后治療失敗

  8.患者已從既往使用藥物的任何毒性反應中恢復(根據NCI-CTCAEv 5.0 判定為 0-1 級)

  9.預計生存期≥3 月

  10.東部腫瘤協作組(ECOG) 活動狀態 0-2

  11.ANC (絕對中性粒細胞計數)≥ 1.5 × 10^9/L;血紅蛋白≥ 80g/L;血小板≥ 100 × 10^9/L;淋巴細胞比例≥13%;血清膽紅素≤ 1.25 x ULN(或 2.5 x ULN 如有 Gilbert 綜合癥);AST 和 ALT≤2.5 × ULN 無肝轉移 ≤ 5 × ULN 如有肝轉移;血清肌酐計算的肌酐清除率≤ 2.0 mg/dL 或 ≥30 mL/min

  12.對于具有生殖潛力的女性:至少篩選前 1 個月使用醫學上認可的避孕措施,并同意從篩查期到末次腹腔灌注后 30 天內使用這種方法進行避孕

  13.對于具有生殖潛力的男性:從篩查期到末次腹腔灌注后 30 天內使用醫學上認可的避孕措施進行避孕.

  排除標準

  1.已知或疑似對卡妥索單抗或類似抗體過敏

  2. 既往接受抗腫瘤治療,包括:其他抗腫瘤臨床研究藥物,化學療法、免疫療法、生物制劑、激素療法、放射療法(緩解疼痛的局部放射療法除外)等,末次治療日期距首次腹腔灌注日期≤21天

  3. 有廣泛的肝轉移(經影像學檢查腫瘤體積預計占肝臟總體積比例≥50%)

  4. 已知的腫瘤顱內轉移

  5. 首次灌注前 3 天下列疾病尚未緩解到 CTCAE 0-1 級:未控制的急、慢性感染,例如:肺炎、膽道感染、乙型肝炎病毒感染和丙型肝炎病毒感染等;急性或慢性胰腺炎;腹瀉;呼吸困難

  6. NYHA 評級 3 或 4 級

  7. 相關心血管疾病的癥狀以及體征:包括心肌梗死、充血性心力衰竭、心律失常等8. 已知的腦血管意外事件

  9. 首次給藥前 30 天內曾出現腸梗阻

  10. 影像學診斷門靜脈阻塞,包括腫瘤壓迫或門脈內血栓、癌栓等

  11. 自身免疫性疾病史(例如:炎癥性腸病,特發性血小板減少性紫癜,系統性紅斑狼瘡,自身溶血性貧血,類風濕性關節炎等)

  12. 已知 HIV 血清學陽性、丙型肝炎感染和/或乙型肝炎(HepBsAg或核心抗體陽性并且接受針對乙型肝炎的抗病毒治療后有反應的患者除外:這些患者允許參與本研究;備注:篩選時 HepBsAg 陰性的患者,或篩選時正在接受干擾素-2a [IFN] 或聚乙二醇干擾素-2a [Peg-IFN] 治療且乙型肝炎病毒 [HBV] DNA < 2000 國際單位 [IU] 的受試者,或篩選時正在接受核苷[酸]類似物治療且HBV DNA 低于正常下限 [LLN] 的受試者有資格參與本研究)

  13. 在研究藥物灌注及隨訪期內懷孕或哺乳

  14. 既往有明確的神經或精神障礙史,包括癲癇或癡呆

  15. 其他嚴重的可能限制患者參加此研究的其他系統疾病(例如未控制的糖尿病、心腦血管疾病、嚴重的胃腸道疾病等

  16. 其他任何研究者認為會導致受試者承受不必要風險,因此不適合參加本臨床研究的狀況

  研究者信息

  1、主要研究者信息

  姓名:沈琳

  學位:醫學博士

  職稱:主任醫師

  單位名稱:北京腫瘤醫院

  2、各參加機構信息  

 序號  機構名稱  (主要)研究者  國家  省(州)-城市
 1  北京腫瘤醫院  沈琳  中國  北京市-北京市
 2  中山大學附屬第一醫院  蔡世榮  中國  廣東省-廣州市
 3  河南省腫瘤醫院  王居峰  中國  河南省-鄭州市
 4  中國醫藥大學附設醫院  白禮源  中國臺灣  臺灣-臺中
 5  國立成功大學醫學院附設醫院  顏家瑞  中國臺灣  臺灣-臺南
 6  奇美醫療財團法人柳營奇美醫院  林正耀  中國臺灣  臺灣-臺南
 7  高雄醫學大學附設中和紀念醫院  王照元  中國臺灣  臺灣-高雄
 8  The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary’s Hospital  In-Ho Kim  韓國  NA-Seoul
 9  Samsung Medical Center  Seung Tae Kim  韓國  NA-Seoul
 10  Gangnam Severance Hospital, Yonsei University Health System  Hei-Cheul Jeung  韓國  NA-Seoul
 11  Ajou University Hospital  Yong Won Choi  韓國  NA-Seoul
 12  北京大學第一醫院  吳世凱  中國  北京市-北京市
 13  吉林大學第一醫院  李薇  中國  吉林省-吉林市