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艾氟替尼臨床試驗,甲磺酸艾氟替尼片(AST2818)治療EGFR20外顯子插入突變的IB期臨床研究

時間:2021-03-19
類別:肺癌
信息來源:臨床試驗信息摘自國家藥品監督管理局藥品審評中心臨床試驗登記與信息公示平臺→

招募要求

推薦級別:

藥品名稱:

治療階段:不限

實驗分期:

適應癥:EGFR 20 外顯子插入 突變的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌

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招募詳情

  艾氟替尼臨床試驗,甲磺酸艾氟替尼片(AST2818)治療EGFR20外顯子插入突變的IB期臨床研究

艾氟替尼臨床試驗

  1、試驗目的

  主要研究目的:探索不同劑量艾氟替尼治療 EGFR 20 外顯子插入突變的局部晚期或轉移性 NSCLC 患者的療效 ORR(客觀緩解率);

  次要研究目的:評價艾氟替尼對 EGFR 20 外顯子插入突變的 NSCLC 患者的療效 DCR(疾病控制率)、DOR(緩解持續時間)、DepOR(緩解深度)、PFS(無疾病進展生存期)、OS(總生存期)、CNSORR(顱內客觀緩解率)

  探索性研究目的:通過外周血來源的 ctDNA,比較基線、C5D1 和疾病進展時的 EGFR 突變狀態或可能的耐藥基因變化。

  2、試驗設計

  試驗分類:其他其他說明:有效性、安全性、群體藥代動力學特征

  試驗分期:I 期

  設計類型:單臂試驗

  隨機化:隨機化

  盲法:開放

  試驗范圍:國內試驗

  3、受試者信息

  年齡:18 歲(最小年齡)至無上限(最大年齡)

  性別:男+女

  健康受試者:無

  入選標準

  1.大于或等于 18 歲,男性或女性;

  2.經組織或細胞學確診的非小細胞肺腺癌(NSCLC);

  3.經治患者需在最近一次抗腫瘤治療后取得標本,經本地實驗室的腫瘤驅動基因檢測證實具有 EGFR 20 外顯子插入突變;

  4.受試者符合下列二種情況中的任一項(肺癌分期標準按照 AJCC第 8 版):

    1) 經治患者:首次用藥前最后一次系統性抗腫瘤治療時有疾病進展的局部晚期(分期 IIIB、IIIC)或轉移性(分期 IVA 或 IVB)NSCLC 患者,包括此次系統抗腫瘤治療,治療線數≤2。

    2)初治患者:首次用藥前未經過任何全身系統治療的局部晚期(臨床分期 IIIB、IIIC)或轉移性(臨床分期為 IVA或 IVB)NSCLC 患者。

  注:接受過輔助或新輔助治療的受試者可以入組,但輔助或新輔助治療完成時間必須距離本次疾病進展的時間超過 6 個月;

  5.具有至少一個可測量腫瘤病灶(根據 RECIST1.1)?;€可測量病灶定義為:通過 CT 或 MRI 測量的最長徑≥10mm 的非淋巴結病灶或短徑≥15mm 的淋巴結病灶。

  注:可測量病灶既往不能接受過放療等局部治療,且不會用于研究篩查期活檢;如果僅存在一個可測量病灶,允許對該病灶進行活檢,但必須在活檢后至少14天,才能對該病灶進行基線的影像學檢查。

  6.實驗室檢查提示受試者具備充足的器官功能:包括:

    1) 中性粒細胞絕對值(ANC)≥1.5×109/L;血小板計數(PLT)≥100×109/L;血紅蛋白(HGB)≥9g/dL;

    2)血清總膽紅素(TBIL)≤1.5 倍正常值上限,AST 和 ALT≤2.5 倍正常值上限(有肝轉移者,允許總膽紅素≤3 倍正常值上限,AST 和 ALT≤5倍正常值上限);

    3)肌酐清除率(CrCL)≥50 ml/min (根據 Cockcroft-Gault 計算公式);

    4)凝血酶原時間(PT)≤1.5 倍正常值上限;

  7.篩查時 ECOG 評分 0-1,篩查前 2 周內沒有明顯疾病惡化;

  8.預期首次用藥后生存期>12 周

  9.育齡期女性受試者必須在首次用藥前 7 天內進行血妊娠檢查,且為陰性;無生育能力的女性受試者可以不進行妊娠檢查及避孕。無生育能力的定義為:50 歲及以上,未使用激素治療且停經至少

  12 個月;或已行絕育手術。育齡期女性受試者和男性受試者同意在研究期間以及停藥后 6 個月內采取有效避孕措施;

  10.理解并自愿參加本研究,簽署知情同意書。

  排除標準

  1.組織或細胞學檢查提示鱗狀細胞為主的 NSCLC,或提示有小細胞肺癌;

  2. 預期在試驗期間需要接受本研究以外的其他抗腫瘤治療;

  3. 既往接受過第三代 EGFR TKI(已上市藥物或在研藥物)的系統性抗腫瘤治療;

  4. 接受過以下治療:

    1)首次用藥前 4 周內接受過 30%以上骨髓放療或開展過大面積照射;

    2) 首次用藥前 4 周內實施過或計劃在試驗期間實施大手術者,但建立血管通路、通過縱膈鏡或胸腔鏡進行活檢的手術操作除外;

    3) 首次給藥前 7 天內或預期試驗期間需要長期使用 CYP3A4 強抑制劑或強誘導劑;首次給藥前 2 周內或預期試驗期間需要使用以抗腫瘤為適應癥的中藥或中藥制劑、具有腫瘤輔助治療作用的中藥及中藥制劑;

    4)首次用藥前 4 周或藥物至少 5 個半衰期內曾參加并接受過研究性藥物或器械臨床試驗者;

  5. 伴有骨髓壓迫或有癥狀/不穩定腦實質或腦膜轉移者。穩定或無癥狀的腦實質轉移受試者可以入組。穩定腦轉移定義為:已經完成正規腦轉移治療至少 2 周、CNS 臨床癥狀穩定且沒有新發腦轉移病灶或已有腦轉移病灶增大、且不需要使用類固醇藥物治療。無癥狀腦轉移定義為無神經癥狀,不需要類固醇藥物治療,且顱內病灶≤15mm。針對無癥狀腦轉移者,需要對顱內病灶進行定期影像學評估;

  6. 既往抗腫瘤治療毒性未恢復至≤CTCAE 1 級(脫發、既往鉑類治療相關神經毒性的后遺癥除外)或入排標準規定的水平;

  7. 伴有明顯癥狀且不穩定的胸腔積液或腹腔積液者;經抽胸水或腹水治療后臨床癥狀穩定者可以入組;

  8. 既往或同時患有其它惡性腫瘤病史,但已行根治術且術后 5 年未復發的惡性腫瘤除外,如宮頸原位癌,皮膚基底細胞癌以及甲狀腺乳頭狀癌等;

  9. 既往有間質性肺病(ILD)、藥物性間質性肺病、放射性肺炎病,需要類固醇藥物治療;或具有可疑為間質性肺病等臨床表現或高危險因素者;

  10. 患有重度或未控制的全身性疾病需要治療,研究者認為不適合參加試驗者,包括未控制的高血壓、糖尿病、慢性心衰(紐約心功能分級 III-IV)、不穩定心絞痛、1 年內發生過心肌梗死、活動性出血性等疾病等;

  11. 超聲心動圖檢查提示左室射血分數(LVEF)<50%;

  12. 有臨床意義的QT間期延長或研究者認為有可能增加QT間期延長風險的其他心律失?;蚺R床狀態;如靜息狀態心電圖QTc>470ms,完全性右束支傳導阻滯、III 度房室傳導阻滯、先天性長 QT 綜合征、嚴重低鉀血癥、或正在服用可導致 QT 間期延長的藥物等;

  13. 嚴重胃腸道功能異常,可能影響研究藥物的攝入、轉運或吸收的疾病或臨床狀態,如無法口服藥物,難以控制的惡心和嘔吐、大面積胃腸道切除史、未經治愈的反復腹瀉、萎縮性胃炎(發病年齡小于 60 歲)、未經治愈需長期服用質子泵抑制劑(奧美拉唑、蘭索拉唑、泮托拉唑、雷內拉唑等)、克羅恩病、潰瘍性結腸炎等;

  14. 已知有活動性乙肝(HBsAg陽性且HBV-DNA≥2000 IU/mL 或 104 copies/mL)、丙肝(丙肝 Ab 陽性)或人類免疫缺陷病毒(HIV抗體陽性)感染者;

  15. 伴有發熱性疾病需要治療者;

  16. 已知有精神疾病或吸毒史,且正在發作或目前仍吸毒;

  17. 已知或懷疑對艾氟替尼或其制劑其他成分過敏者;

  18. 正在妊娠或哺乳,或計劃在研究期間懷孕的女性受試者或男性受試者的女性配偶;

  19. 受試者依從性差,不能遵守研究的各項流程、限制或要求等;

  20. 研究者認為不適合參加本研究的其他情況。

  研究者信息

  1、主要研究者信息

  姓名:韓寶惠

  學位:醫學博士

  職稱:主任醫師

  單位名稱:上海市胸科醫院

  2、各參加機構信息

 序號  機構名稱  (主要)研究著  國家  省(州)-城市
 1  上海市胸科醫院  韓寶惠  中國  上海市-上海市
 2  湖南省腫瘤醫院  鄔麟  中國  湖南省-長沙市
 3  浙江省腫瘤醫院  余新民  中國  浙江省-杭州市
 4  福建省腫瘤醫院  莊武  中國  福建省-福州市
 5  河南省腫瘤醫院  馬智勇/王慧娟  中國  河南省-鄭州市
 6  廣州醫科大學附屬第一醫院  周承志  中國  廣東省-廣州市