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AK105臨床試驗,AK105注射液或安慰劑聯合卡鉑加培美曲塞一線治療非鱗非小細胞肺癌的III期臨床試驗

時間:2021-01-07
類別:肺癌
信息來源:臨床試驗信息摘自國家藥品監督管理局藥品審評中心臨床試驗登記與信息公示平臺→

招募要求

推薦級別:

藥品名稱:AK105注射液(生物制品)

治療階段:經治或治療失敗

實驗分期:

適應癥:非鱗非小細胞肺癌

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招募詳情

  AK105臨床試驗,AK105注射液或安慰劑聯合卡鉑加培美曲塞一線治療非鱗非小細胞肺癌的III期臨床試驗

  AK105聯合培美曲塞臨床試驗信息

  1、試驗目的

  主要目的:基于 RECIST 1.1 評估的無進展生存期。

  次要目的:總生存期、基于RECISTv1.1 評估客觀緩解率、緩解持續時間、疾病控制率、至緩解時間、評估AK105 聯合藥物對比安慰劑聯合藥物的安全性和耐藥性、藥代動力學特征和免疫原性。

  2、試驗設計

  試驗分類:安全性和有效性

  試驗分期:III 期

  設計類型:平行分組

  隨機化:隨機化

  盲法:雙盲

  試驗范圍:國內試驗

  3、受試者信息

  年齡:18 歲(最小年齡)至 75 歲(最大年齡)

  性別:男+女

  健康受試者:有

  入選標準

  1.自愿簽署書面知情同意書。2.東部腫瘤協作組織(ECOG)體能狀況評分為 0 或 1。

  3.預期生存期 ≥ 3 個月。

  4.具有組織學或細胞學證實的不能行完全手術切除且不能接受根治性同步/序貫放化療的局部晚期轉移性非鱗、非小細胞肺癌。

  5.受試者既往未接受過針對晚期或轉移性 NSCLC 的全身系統性化療。

  6.根據 RECIST v1.1 至少有一個可測量腫瘤病灶。

  7.有良好的器官功能。

  8.采取有效的避孕方法。

  排除標準

  1.組織學為鱗狀細胞為主的 NSCLC。

  2. 既往曾接受 EGFR 拮抗劑或 ALK 拮抗劑治療。

  3. 同時參與其他干預性臨床研究治療。

  4. 既往接受過任何抗 PD-1、抗 PD-L1、抗 CTLA-4 抗體,或任何其他針對 T 細胞共刺激或檢查點途徑的抗體或藥物治療。

  5. 入組前 5 年內患有其他活動性惡性腫瘤。局部可治愈癌癥(表現為已治愈)除外,如基底或皮膚鱗狀細胞癌、淺表膀胱癌、宮頸或乳腺原位癌。

  6. 患有活動性、已知或疑似自身免疫性疾病,或有自身免疫性疾病病史。

  7. 已知異體器官移植史和異體造血干細胞移植史。

  8. 首次給藥前 6 個月內有胃腸道穿孔和/或瘺管的病史。

  9. 已知有間質性肺病的病史,或有需要口服或靜脈糖皮質激素治療的非感染性肺炎的病史

  10. 已知有活動性肺結核(TB)的病史。

  11. 未治療的慢性乙型肝炎或活動性乙型肝炎。

  12. 存在高出血風險。

  13. 已知對研究用藥及其成分嚴重過敏。

  14. 妊娠期或哺乳期女性。

  研究者信息

  1、主要研究者信息

  姓名:焦順昌

  學位:醫學博士

  職稱:主任醫師

  單位名稱:中國人民解放軍總醫院

  2、各參加機構信息  

 序號  機構名稱  (主要研究者)  國家  省(州)-城市
 1  中國人民解放軍總醫院  焦順昌  中國  北京市 -北京市
 2  上海市胸科醫院  韓寶惠  中國  上海 -上海
 3  首都醫科大學附屬北京胸科醫院  張樹才  中國  北京 -北京
 4  中國醫學科學院北京協和醫院  王孟昭  中國  北京 -北京
 5  福建省福州肺科醫院(福建省福州結核病防治院)  謝強  中國  福建 -福州
 6  贛州市人民醫院  張敏  中國  江西 -贛州
 7  海南省人民醫院  王琳  中國  海南 -???/td>
 8  湖南省腫瘤醫院  陳建華  中國  湖南 -長沙
 9  江蘇省人民醫院  束永前  中國  江蘇 -南京
 10  中山大學附屬第一醫院  葉昇  中國  廣東 -廣州
 11  中南大學湘雅醫院  曾珊  中國  湖南 -長沙
 12  安徽省立醫院  梅曉冬  中國  安徽 -合肥
 13  吉林大學第一醫院  崔久嵬  中國  吉林 -長春
 14  首都醫科大學附屬北京世紀壇醫院  潘磊  中國  北京 -北京
 15  常州市腫瘤醫(常州市第四人民醫院)  凌揚  中國  江蘇 -常州
 16  濟寧醫學院附屬醫院  姜魯寧  中國  山東 -濟寧
 17  江西省人民醫院  姚偉榮  中國  江西 -南昌
 18  河南省胸科醫院  孫倩  中國  河南 -鄭州
 19  贛南醫學院第一附屬醫院  施華球  中國  江西 -贛州
 20  蘭州大學第一醫院  岳紅梅  中國  甘肅 -蘭州
 21  廈門大學附屬第一醫院  葉峰  中國  福建 -廈門
 22  青島市市立醫院  岳麓  中國  山東 -青島