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蘇特替尼臨床試驗,馬來酸蘇特替尼膠囊治療局部晚期或轉移性非小細胞肺癌Ⅱa期臨床研究

時間:2021-01-07
類別:肺癌
信息來源:臨床試驗信息摘自國家藥品監督管理局藥品審評中心臨床試驗登記與信息公示平臺→

招募要求

推薦級別:

藥品名稱:馬來酸蘇特替尼膠囊(化學藥物)

治療階段:經治或治療失敗

實驗分期:

適應癥:治療局部晚期或轉移性非小細胞肺癌

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招募詳情

  蘇特替尼臨床試驗,馬來酸蘇特替尼膠囊治療局部晚期或轉移性非小細胞肺癌Ⅱa期臨床研究

  蘇特替尼臨床試驗信息

  1、試驗目的

  初步探索馬來酸蘇特替尼膠囊治療局部晚期或轉移性非小細胞肺癌(NSCLC)患者【僅限非耐藥性罕見表皮生長因子受體(EGFR)突變,包括 L861Q、G719X 和/或 S768I】的有效性和安全性。

  2、試驗設計

  試驗分類:安全性和有效性

  試驗分期:II 期

  設計類型:單臂試驗

  隨機化:非隨機化

  盲法:開放

  試驗范圍:國內試驗

  3、受試者信息

  年齡:18 歲(最小年齡)至 75 歲(最大年齡)

  性別:男+女

  健康受試者:無

  入選標準

  1.年齡 18 ~ 75(含 18、75)周歲,性別不限。2.經病理組織學和/或細胞學確認的局部晚期或轉移性 NSCLC 患者。

  3.患者的 EGFR 具有 L861Q、G719X、S768I 突變中的一種或幾種,且不具有 T790M 突變、19 號外顯子缺失突變、20 號外顯子插入突變、L858R 突變。

  4.ECOG 體力評分為 0、1 或 2 分。

  5.預期生存時間>3 個月。

  6.根據實體瘤療效評價標準(RECIST)1.1 版,至少有一個可評估的腫瘤病灶。

  7.有足夠的血液系統功能、肝功能、腎功能和凝血功能:中性粒細胞絕對計數≥1.5×109/L,血小板計數≥90×109/L,血紅蛋白≥90g/L;總膽紅素≤1.5×正常值上限(ULN),丙氨酸轉氨酶(ALT)≤2.5×ULN,天冬氨酸轉氨酶(AST)≤2.5×ULN(肝轉移患者總膽紅素≤3.0×ULN,ALT≤5.0×ULN,AST≤5.0×ULN); ? 肌酐≤1.0×ULN,或者肌酐清除率≥60mL/min(采用Cockcroft-Gault 方法); 國際標準化比值(INR)≤1.5。

  8.有生育能力的合格患者(男性和女性)必須同意在試驗期間和末次用藥后至少 90 天內使用可靠的避孕方法(激素或屏障法或禁欲);育齡期的女性患者在入選前 7 天內的血人絨毛膜促性腺激素(HCG)妊娠檢查必須為陰性;男性患者在首次給藥至末次給藥后 90 天內不能進行精子捐獻。

  9.所有患者必須在開始接受任何本試驗規定的檢查之前對本研究知情,并自愿簽署經倫理委員會批準的書面知情同意書(ICF)。

  排除標準

  1.入組前接受過任何表皮生長因子受體酪氨酸激酶抑制劑(EGFR-TKI)抗腫瘤治療。

  2. 既往接受過化療、抗血管生成等系統性抗腫瘤治療患者,需要4周及以上洗脫期;既往接受過抗 PD-1/PD-L1 等免疫治療,未出現過免疫性肺炎的患者,需要 4 周及以上洗脫期;既往接受過以緩解癥狀為目的對非靶病灶的放療、抗腫瘤中成藥的患者,需2周及以上洗脫期。

  3. 入組前 4 周內接受過主要臟器外科手術(不包括穿刺活檢)或出現過顯著外傷。

  4. 篩選時,既往任何治療的不良反應(ADR)尚未恢復到不良事件通用術語標準(CTCAE)5.0 等級評價≤1 級(脫發除外)。

  5. 無法口服藥物,有嚴重(CTCAE 5.0 等級評價≥3 級)的慢性胃腸功能紊亂,存在吸收障礙綜合征或其他任何對胃腸道吸收有影響的狀況(例如:消化性潰瘍、腸梗阻、腸易激綜合征、克羅恩病、胃食管反流病等)。

  6. 有免疫缺陷,包括但不限于人類免疫缺陷病毒(HIV)抗體檢測(酶聯免疫法或 Western 斑點法)陽性,有活動性風濕免疫性疾病。

  7. 存在不穩定的具有臨床癥狀的中樞神經系統轉移或腦膜轉移,或有其他證據表明患者中樞神經系統轉移或腦膜轉移灶尚未控制,經研究者判斷不適合入組;8. 有嚴重(CTCAE 5.0 等級評價≥3 級)的大皰性或剝脫性皮膚病病史。

  9. 篩選時,有未控制的活動性感染【如梅毒、HIV、乙型肝炎病毒(HBsAg 陽性,HBV-DNA>1000cps/ml 且 AST/ALT>2.0xULN)或丙型肝炎病毒(HCV)感染】。

  10. 有嚴重【美國紐約心臟病學會(NYHA)心臟功能分級為Ⅲ級或IV 級】的心血管疾病史,包括但不限于需要臨床干預的室性心律失常;入組前 6 個月內有急性冠脈綜合征、充血性心力衰竭、腦卒中或其他 III 級及以上心血管事件;篩選時,NYHA 心功能分級≥II 級或左室射血分數(LVEF)<50%。

  11. 有其它嚴重(CTCAE 5.0 等級評價≥3 級)的系統性疾病史,經研究者判斷不適合參加臨床試驗。

  12. 入組前 4 周內參與過其它臨床試驗。

  13. 已知有酒精或藥物依賴。

  14. 精神障礙類疾病患者或研究者認為依從性差者不適合參加研究。

  15. 妊娠期或哺乳期女性。

  16. 已知對試驗藥物的活性成分或輔料過敏。

  17. 需要長期服用腎上腺類固醇激素治療(相當于潑尼松龍每日劑量≥20mg,劑量換算表詳見附錄四)。

  18. 既往 5 年內或同時患有其他惡性腫瘤(已治愈的皮膚基底細胞癌和宮頸原位癌除外;乳腺癌根治術后>3 年無復發者除外)。

  研究者信息

  1、主要研究者信息  

 姓名  學位  職稱  單位名稱
 周彩存  醫學博士  主任醫師  上海市肺科醫院
 韓寶惠  醫學博士  主任醫師  上海市胸科醫院

  2、各參加機構信息  

 序號  機構名稱  (國家)研究者  國家  省(州)-城市
 1  上海市肺科醫院  周彩存  中國  上海市 -上海市
 2  上海市肺科醫院  韓寶惠  中國  上海市 -上海市
 3  蚌埠醫學院第一附屬醫院  趙福友  中國  安徽省 -蚌埠市
 4  蘇北人民醫院  汪步海  中國  江蘇省 -揚州市