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LCAR-T2C臨床試驗,靶向CD4靶點的LCAR-T2C細胞制劑治療復發/難治CD4陽性T細胞淋巴瘤的I期淋巴瘤臨床試驗

時間:2021-01-05
類別:淋巴瘤
信息來源:臨床試驗信息摘自國家藥品監督管理局藥品審評中心臨床試驗登記與信息公示平臺→

招募要求

推薦級別:

藥品名稱:LCAR-T2C

治療階段:

實驗分期:

適應癥:治療復發/難治CD4陽性T細胞淋巴瘤的I期淋巴瘤臨床試驗

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招募詳情

  LCAR-T2C臨床試驗,靶向CD4靶點的LCAR-T2C細胞制劑治療復發/難治CD4陽性T細胞淋巴瘤的I期淋巴瘤臨床試驗

  LCAR-T2C臨床試驗

  入選標準

  1、自愿參加臨床研究;完全了解、知情本研究并簽署書面知情同意書(Informed ConsentForm, ICF);愿意遵循并有能力完成所有試驗程序

  2、簽署ICF時年齡≥18歲,且≤75歲

  3、經研究中心組織病理學確認的 CD4+的外周T細胞淋巴瘤(PTCL):

  ? 1)外周T細胞淋巴瘤非特指型(PTCL, NOS)

  ? 2)血管免疫母細胞T細胞淋巴瘤(AITL)

  ? 3)間變性大細胞T細胞淋巴瘤(ALCL)

  4、必須至少有1個符合Lugano 2014標準的可評價或可測量病灶

  5、可評價病灶:氟去氧葡萄糖-正電子發射斷層掃描(Fluorodeoxyglucose/ Positron Emission Tomography. FDG/PET)檢查提示淋巴結或結外局部攝取增高(高于肝臟)且PET和/或計算機斷層掃描(Computed Tomography, CT)特征符合淋巴瘤表現;可測量病灶:結節病灶長徑>15mm或結外病灶長徑>10mm (如果唯一的可測量病灶既往接受過放療,須有放療后影像學進展證據),且伴有FDG攝取增高】。需除外沒有可測量病灶、且肝臟彌漫性FDG攝取增高的情

  入選標準(續)

  1、既往接受過至少一線及以上完整標準治療方案(每線治療有至少2個完整治療周期;除非受試者發生PD,則允許其之前只接受1個完整治療周期)后復發或難治的患者,且不適宜進行HSCT(Auto/Allo)。受試者必須在最近一次治療期間或治療后12個月內出現有檢查資料證明的疾病進展(PD)。另外,在最近一線治療中表現出難治或無緩解的受試者可以入選研究。(疾病無緩解是指治療期間未能達到PR及以上療效或出現PD)

  2、無化療情況下,預計生存期≥12周

  3、篩選期,ECOG 0-2分

  血液學檢查

 實驗室檢測  實驗室結果  注釋
 血紅蛋白  8.0 g/dL  實驗室檢查前7天內沒有輸注過紅細胞[RBC]允許使用重組人促紅細胞生成素
 血小板  ≥50 x 109/L  實驗室檢查前7天內必須未接受過輸血支持
 淋巴細胞計數  ≥0.3 x 109/L  
 中性粒細胞計數(ANC)  ≥1.0×109/L  允許使用過生長因子支持,但在實驗室檢查前7天內必須未接受過支持治療

  生化學檢查

 實驗室檢測  實驗室結果  注釋
 AST和ALT  ≤2.5倍ULN  對于肝轉移患者,AST和ALT ≤ 5倍ULN
 肌酐清除率  >60mL/min/1.73 m2  血清肌酐≤1.5倍ULN僅當血清肌酐高于正常值參考范圍上限的1.5倍時,需要確認肌酐清除率
 血清總膽紅素  ≤1.5倍ULN  患有先天性膽紅素血癥(如Gilbert綜合征)的受試者,直接膽紅素 ≤1.5倍ULN
 空腹血清膽固醇  <300 mg / dL或<7.75 mmol / L  
 空腹甘油三酯  <2.5倍ULN  
 凝血功能  INR≤1.5倍ULN PT、APTT≤1.5倍ULN(除非受試者正在接受抗凝劑治療,并且在篩選時PT和APTT在使用抗凝劑治療的預期范圍內  

  排除標準

  1、既往治療

  • 異基因干細胞移植治療

  • 靶向任何靶點的CAR-T治療

  • 靶向CD4的治療

  • 既往抗腫瘤治療,所需的洗脫期(在單采成分血前)  

 抗腫瘤治療  洗脫
 單克隆抗體治療T細胞淋巴瘤  21天
 靶向療法、表觀遺傳治療、試驗性藥物治療或醫療器械  14天內或至少5個半衰期內(以更短時間為準)
 細胞毒性治療  14天
 放療  4天

  排除標準(續)

  1、既往疾病

  • 被診斷為或治療過除T細胞淋巴瘤之外的其他侵襲性惡性腫瘤,但以下情況除外:

    – 接受過根治性治療的惡性腫瘤,且在入組前≥2年內無已知活動性疾病;或

    – 經充分治療的非黑色素瘤皮膚癌,現無疾病證據。

  • 惡性腫瘤CNS浸潤,參照美國國家綜合癌癥網絡(NCCN)指南CNS-3

  • 活動性自身免疫性疾病或3年內的自身免疫性疾病史

  • 有證據表明存在嚴重的活動性病毒、細菌感染或未控制的全身性真菌感染

  • 有明顯臨床證據表明癡呆或精神狀態改變

  • 有較明顯的出血傾向

  • 以下心臟疾?。?/p>

    ?紐約心臟協會(New York Heart Associate, NYHA)III期或IV期充血性心力衰竭

    ?射血分數小于45%

    ?有臨床意義的室性心律失常,或不明原因暈厥病史,非血管迷走神經或脫水所致

    ?入組前≤6個月發做過心肌梗死或接受過冠狀動脈旁路搭橋

    ?嚴重非缺血性

  2、需要合并以下治療

  • 在單采成分血前4周內接種過減毒活疫苗

  • 在單采成分血前2周內進行過大手術,或計劃在研究期間或給予研究治療后2周內手術(注:計劃進行局麻手術的受試者可以參加本項研究。)

  • 使用類固醇或其他免疫抑制劑進行治療的慢性疾病

  • 預防性使用造血生長因子

  • 在入組前6個月內發生中風或癲癇發作

  • 血氧飽和度<96%

  • 在單采成分血前7天內累積使用的皮質類固醇的等效劑量≥70 mg潑尼松

  • 參加本研究期間或接受研究治療后100天內懷孕、哺乳或計劃懷孕的女性受試者;參加本研究期間或接受研究治療后100天內有生育計劃的男性受試者

  • 已知對LCAR-T2C細胞制劑或其輔料(包括DMSO)過敏、有超敏反應或

  • 篩選時患有乙型或丙型肝炎或攜帶HBV/HCV

  • 篩選時HIV血清反應陽性  

 檢查項  乙肝表面抗原(HBsAg)  乙肝表面抗體(HBsAb)  乙肝核心抗體(HBcAb)
 入選  -  +或-*  -
 入選  -  +或-  +#

  *乙肝表面抗體陽性且無疫苗接種史的受試者應進行HBV-DNA定量測定,HBV-DNA陰性的受試者才可入組

  #乙肝核心抗體陽性的受試者應進行HBV-DNA定量測定,HBV-DNA陰性受試者可入組;但應在給藥后最初12個月每3個月進行一次HBV-DNA和AST/ALT實驗室檢查  

 檢查項  丙肝抗體(HCV-Ab)  丙肝RNA(HCV RNA)
 入選  -  -

  臨床研究保險

  臨床試驗保險

  保險期限:2019/6/26-2024/6/25

  每次事故每人賠償限額:人民幣500,000元

全球腫瘤醫生網負責對接本臨床試驗,有意向的患者或者自覺符合條件的患者可以撥打4006667998或者在線咨詢。

藥物資訊

CAR-T細胞療法,CAR-T細胞治療,CART臨床試驗,CART適應癥
CAR-T細胞療法是目前國際最前沿的免疫治療方法,即從人體血液中提取T細胞,應用基因工程技術將其變身為能識別并消滅腫瘤的CAR-T細胞,再將其輸入患者體內。

2021-10-29