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LUCAR-20S臨床試驗,靶向CD20靶點的通用型CAR-T細胞制劑LUCAR-20S治療復發難治非霍奇金淋巴瘤的I期淋巴瘤臨床試驗

時間:2021-01-05
類別:淋巴瘤
信息來源:臨床試驗信息摘自國家藥品監督管理局藥品審評中心臨床試驗登記與信息公示平臺→

招募要求

推薦級別:

藥品名稱:LUCAR-20S

治療階段:

實驗分期:

適應癥:治療復發難治非霍奇金淋巴瘤的I期淋巴瘤

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招募詳情

  LUCAR-20S臨床試驗,靶向CD20靶點的通用型CAR-T細胞制劑LUCAR-20S治療復發難治非霍奇金淋巴瘤的I期淋巴瘤臨床試驗

  LUCAR-20S臨床試驗

  入排標準和流程

  入選標準

  1、受試者已充分了解參加本研究可能的風險與獲益,并且受試者本人或其法定代理人或公正見證人簽署知情同意書

  2、年齡18-75歲

  3、病理學確認的以下復發或難治非霍奇金淋巴瘤類型,CD20陽性或之前曾檢測陽性

    – 彌漫大B細胞淋巴瘤(DLBCL)

    – 濾泡淋巴瘤(FL)

    – 套細胞淋巴瘤(MCL)

    – 小淋巴細胞淋巴瘤(SLL)

  確診并且有可測量的病灶

  4、在研究入組前28天內進行的計算機斷層掃描,應顯示在2個垂直方向至少存在一個可明確測量的腫瘤病灶,結內病灶最長徑>1.5cm,結外病灶最長徑>1.0cm(依據2014 lugano標準)

  入選標準(續)

  1、既往接受過以下充分標準療程治療,且不適宜進行HSCT(Auto/allo):

    – 彌漫大B細胞淋巴瘤(DLBCL):接受≥1線充分標準療程治療后復發難治患者,必須曾接受CD20單抗治療

    – 濾泡淋巴瘤(FL):接受≥2線充分標準療程治療后復發難治患者,必須曾接受CD20單抗治療

    – 套細胞淋巴瘤(MCL):接受≥2線充分標準療程治療后復發難治患者

    – 小淋巴細胞淋巴瘤(SLL):接受≥2線充分標準療程治療后復發難治患者

    – 每線治療有至少2個完整治療周期(除非對治療方案的最佳緩解狀況記錄為PD)

    – 受試者必須在最近一次治療期間或治療后12個月內出現有檢查資料證明的疾病進展

  2、篩選期臨床實驗室數值符合以下標準:

    – 血常規符合以下標準: NE≥1.0×109 /L;HGB≥8g/dL;PLT≥50×109 /L

    – 血生化符合以下標準:

      ?總膽紅素≤正常上限(ULN)的1.5倍

      ? AST和ALT≤3.0倍ULN(如果存在肝轉移,ULN≤5.0倍)

      ?篩選期eGFR>60 mL/min(采用MDRD公式)

  3、ECOG 0-1分;可重復進行一次實驗室檢查,以確定受試者是否有資格參加研究

  排除標準

  1、既往治療

    • 異基因干細胞移植治療

    • 基因治療

    • 靶向任何靶點的CAR-T治療

    • 既往抗腫瘤治療,所需的洗脫期(在化療預處理前)  

 抗腫瘤治療  洗脫
 單克隆抗體治療非霍奇金淋巴瘤  21天
 靶向療法、表觀遺傳治療、試驗性藥物治療或醫療器械  14天內或至少5個半衰期內(以更短時間為準)
 細胞毒性治療  14天
 放療  14天
 >5 mg/天潑尼松(或等效劑量的其他皮質類固)的
全身性皮質類固醇治療
 14天

  排除標準(續)

  1、既往疾病

    • 被診斷為或治療過除非霍奇金淋巴瘤之外的其他侵襲性惡性腫瘤,但以下情況除外:

      – 接受過根治性治療的惡性腫瘤,且在入組前≥2年內無已知活動性疾病;或

      – 經充分治療的非黑色素瘤皮膚癌,現無疾病證據。

    • 惡性腫瘤CNS浸潤,參照美國國家綜合癌癥網絡(NCCN)指南CNS-3

    • 存在任何活動性自身免疫性疾病或病史

    • 有較明顯的出血傾向

    • 以下心臟疾?。?/p>

      ?紐約心臟協會(New York Heart Associate, NYHA)分級3級或以上嚴重的充血性心力衰竭

      ?射血分數小于45%

      ?經心內科規范用藥后仍不受控制的心律失常

      ?心肌梗死病史或治療前6個月內出現不穩定性心絞痛的患者

      ?縮窄性心包炎、心肌病的患者

    • 需用腸外抗菌藥物的活動或未控制的感染

    • 無法控制的糖尿病,定義為空腹血清葡萄糖>1.5倍

  2、需要合并以下治療

    • 在化療預處理前4周內接種過減毒活疫苗

    • 簽署知情同意書前4周內接受過手術、放療、化療或其他試驗性治療

    • 在化療預處理前2周內進行過大手術,或計劃在研究期間或給予研究治療后2周內手術(注:計劃進行局麻手術的受試者可以參加本項研究。)

    • 使用類固醇或其他免疫抑制劑進行治療的慢性疾病

    • 預防性使用造血生長因子

    • 在入組前6個月內發生中風或驚厥發作

    • 血氧飽和度<96%

    • 懷孕或者哺乳期的女性:女性試驗參與者細胞輸注前48小時內須進行血清或尿妊娠檢測,檢測結果為陽性

    • 已知對LUCAR-20S細胞制劑或其輔料(包括DMSO)過敏、有超敏反應或

    • 篩選時患有乙型或丙型肝炎或攜帶HBV/HCV

    • 篩選時伴有HIV感染

 檢查項  乙肝表面抗原
(HBsAg)
 乙肝表面抗體
(HBsAb)
 乙肝核心抗體
(HBcAb)
 入選  -  +或-*  -
 入選  -  +或-  +#

  *乙肝表面抗體陽性且無疫苗接種史的受試者應進行HBV-DNA定量測定,HBV-DNA陰性的受試者才可入組

  #乙肝核心抗體陽性的受試者應進行HBV-DNA定量測定,HBV-DNA陰性受試者可入組;但應在給藥后最初12個月每3個月進行一次HBV-DNA和AST/ALT實驗室檢查  

 檢查項  丙肝抗體
(HCV-Ab)
 丙肝RNA
(HCV RNA)
 入選  -  -(未超限)

  臨床研究保險

  臨床試驗保險

  保險期限:2019/6/10-2024/6/9

  每次事故每人賠償限額:人民幣500,000元

  特別約定:保險責任涵蓋范圍擴展乙肝病毒

全球腫瘤醫生網負責對接本臨床試驗,有意向的患者或者自覺符合條件的患者可以撥打4006667998或者在線咨詢。

藥物資訊

CAR-T細胞療法,CAR-T細胞治療,CART臨床試驗,CART適應癥
CAR-T細胞療法是目前國際最前沿的免疫治療方法,即從人體血液中提取T細胞,應用基因工程技術將其變身為能識別并消滅腫瘤的CAR-T細胞,再將其輸入患者體內。

2021-11-06