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MRG001臨床試驗,CD20靶向藥MRG001治療非霍奇金淋巴瘤患者的安全性和初步有效性研究

時間:2020-12-21
類別:淋巴瘤
信息來源:臨床試驗信息摘自國家藥品監督管理局藥品審評中心臨床試驗登記與信息公示平臺→

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招募詳情

  MRG001臨床試驗,CD20靶向藥MRG001治療非霍奇金淋巴瘤患者的安全性和初步有效性研究

MRG001臨床試驗信息

  1、試驗目的

  確定MRG001在復發或難治的B細胞非霍奇金淋巴瘤患者中的安全性和耐受性,并初步評估抗腫瘤活性。同時評估MRG001的藥代動力學特征,及患者對 MRG001的免疫原性。

  2、試驗設計

  試驗分類:安全性和有效性

  試驗分期:I 期

  設計類型:單臂試驗

  隨機化:非隨機化

  盲法:開放

  試驗范圍:國內試驗

  3、受試者信息

  年齡:18 歲(最小年齡)至 75 歲(最大年齡)

  性別:男+女

  健康受試者:無

  入選標準

  1.預期壽命≥3 個月

  2.必須經過含抗 CD20 抗體標準治療后的 CD20 陽性復發或難治B細胞非霍奇金淋巴瘤

  3.至少存在一個既往未經局部治療的可測量病灶

  4.ECOG 評分為 0 至 1 分

  5.無嚴重器官功能異常

  6.女性未懷孕,且所有患者在研究期間采取避孕措施

  7.自愿簽署參加本臨床試驗的書面知情同意書,并遵守研究規定的要求

  排除標準

  1.過敏體質或對 MRG001 任一組分有過敏史

  2. 可疑或確認的中樞神經系統侵犯的非霍奇金淋巴瘤

  3. 在篩選前 3 個月內接受過 CD20 靶向治療

  4. 已知的丙型肝炎、慢性活動性乙型肝炎或非病毒性肝炎病史

  5. 已知的人類免疫缺陷病毒感染

  6. 有任何嚴重的和/或不可控制的疾病

  7. 篩選前 6 周內進行過重大手術,或擬在接受給藥后第一個12周進行重大手術

  8. 篩選前 28 天內正在接受任何批準的或試驗性的放療、化療、小分子靶向藥物、中成藥或中草藥的抗腫瘤治療,或其他任何試驗性的臨床研究治療;或者篩選前 3 個月內參加過任何批準的或試驗性的抗體藥物和 CAR-T 等抗腫瘤治療

  9. 曾接受過異體干細胞移植,篩選前 3 個月內接受過自體干細胞移植,或擬進行自體干細胞移植

  10. 妊娠期或哺乳期患者

  研究者信息

  1、主要研究者信息

  姓名:朱軍/宋玉琴

  學位:醫學博士

  職稱:主任醫師

  單位名稱:北京大學腫瘤醫院

  2、各參加機構信息

 序號  機構名稱  (主要)研究者  國家  省(州)-城市
 1  北京大學腫瘤醫院  朱軍/宋玉琴  中國  北京市 -北京市
 2  上海市東方醫院  郭曄  中國  上海市 -上海市
 3  河南省腫瘤醫院  周可樹  中國  河南省 -鄭州市
 4  首都醫科大學附屬北京友誼醫院  王昭  中國  北京市 -北京市
 5  浙江省腫瘤醫院  楊海燕  中國  浙江省 -杭州市
 6  中國醫科大學附屬盛京醫院  劉卓剛  中國  遼寧省 -沈陽市
 7  福建醫科大學附屬協和醫院  胡建達  中國  福建省 -福州市
 8  福建省腫瘤醫院  楊瑜  中國  福建省 -福州市
 9  南方醫科大學珠江醫院  李玉華  中國  廣東省 -廣州市
 10  中山大學附屬腫瘤醫院  蔡清清  中國  廣東省 -廣州市
 11  哈爾濱市第一醫院  馬軍  中國  黑龍江省 -哈爾濱市
 12  廣東省人民醫院  李文瑜  中國  廣東省 -廣州市
 13  中國醫科大學附屬第一醫院  顏曉菁  中國  遼寧省 -沈陽市