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金妥昔單抗臨床試驗,金妥昔單抗注射液聯合紫杉醇治療晚期胃或胃食管結合部腺癌

時間:2020-12-16
類別:胃癌
信息來源:臨床試驗信息摘自國家藥品監督管理局藥品審評中心臨床試驗登記與信息公示平臺→

招募要求

推薦級別:

藥品名稱:金妥昔單抗(生物制品)

治療階段:不限

實驗分期:

適應癥:治療晚期胃或胃食管結合部腺癌

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招募詳情

  金妥昔單抗臨床試驗,金妥昔單抗注射液聯合紫杉醇治療晚期胃或胃食管結合部腺癌

金妥西單抗臨床試驗

  1、試驗目的

  本研究計劃考察不同劑量的金妥昔單抗注射液聯合紫杉醇用于晚期胃或胃食管結合部腺癌治療的耐受性、安全性和初步療效,為后續研究確定合理的治療劑量。同時,評價金妥昔單抗注射液聯合用藥的藥代特征。

  2、試驗設計

  試驗分類:安全性和有效性

  試驗分期:其它 Ib/II

  設計類型:平行分組

  隨機化:隨機化

  盲法:開放

  試驗范圍:國內試驗

  3、受試者信息

  年齡:18 歲(最小年齡)至 75 歲(最大年齡)

  性別:男+女

  健康受試者:無

  入選標準

  1.受試者須能夠理解本研究的程序和方法,能夠與研究者進行良好的溝通,愿意嚴格遵守臨床試驗方案完成本試驗,并自愿簽署書面的知情同意書

  2.年齡 18-75 周歲(包括邊界值),男女不限

  3.經組織學診斷的晚期或轉移性胃或胃食管結合部腺癌患者,且既往接受過含鉑類聯合氟尿嘧啶類藥物一線化療期間或治療結束后 3 個月內疾病進展(輔助或新輔助治療期間或治療結束后 6 個月內疾病進展的受試者可以入組)

  4.根據 RECIST1.1 實體瘤療效評價標準至少有一個可測量病灶

  5.東部腫瘤協作組(ECOG)體力狀況評分為 0 或 1 分

  6.根據研究者的判斷,預期壽命至少為 3 個月

  7.骨髓儲備基本正常:血紅蛋白 HB≥90g/L(檢測前 1 周內未進行輸血情況下) ,中性粒細胞計數 NC≥1.5×109/L(檢測前 1 周內未使用重組人促粒細胞集落刺激因子支持治療),血小板計數 PLT≥80×109/L(檢測前 1 周內未使用重組人促血小板生成素或輸血等支持治療)

  8.肝功能基本正常:ALT≤2.5×ULN,AST≤2.5×ULN,TBIL≤1.5×ULN(肝轉移患者 ALT≤5×ULN,AST≤5×ULN,TBIL≤3×ULN)

  9.腎功能基本正常:肌酐≤1.5×ULN,或當肌酐>1.5×ULN 時,內生肌酐清除率>50ml/min(根據 Cockcroft-Gault 公式計算)

  10.凝血功能基本正常:INR≤1.5×ULN,APTT ≤1.5×ULN

  11.篩選時檢查尿蛋白≥1+時需進行 24 小時尿蛋白定量檢測,24小時尿蛋白定量<1g

  12.有生育能力的受試者,在研究期間和末次給藥后的 3 個月期內,同意采取有效避孕措施,且女性入組時血妊娠試驗陰性

  排除標準

  1.既往接受過抗血管生成類藥物或紫杉醇治療者(除外以下情況:于輔助或新輔助治療時接受抗血管生成類藥物或紫杉醇治療,且治療后 6 個月內未出現疾病進展)

  2. 首次給藥前 4 周內接受過化療、放療、大分子靶向治療、免疫治療、內分泌治療等系統性抗腫瘤治療(非抗血管生成類藥物或紫杉醇),除外以下幾項:亞硝基脲或絲裂霉素 C 為首次使用研究藥物前 6 周內,口服氟尿嘧啶類和小分子靶向藥物為首次使用研究藥物前 2 周或藥物的 5 個半衰期內(以時間長的為準),有抗腫瘤適應癥的中藥為首次使用研究藥物前 2 周內

  3. 首次給藥前 4 周內接受過其它未上市的臨床研究藥物治療(上市后臨床研究中試驗藥物的清洗期參考排除標準第 2 條的規定)

  4. 篩選前 4 周內接受過主要臟器外科手術(不包括穿刺活檢),或需要在試驗期間接受擇期手術者

  5. 丙肝抗體(HCV-Ab)、獲得性免疫缺陷綜合征抗體(Anti-HIV)及抗梅毒螺旋體抗體(TP-Ab)陽性;乙肝表面抗原(HBS-Ag)陽性且 HBV DNA 拷貝數>檢測單位正常值上限

  6. 既往患有其他惡性腫瘤者(已治愈的宮頸原位癌和皮膚基底細胞癌或經治療 5 年以上無復發的其他惡性腫瘤者除外)

  7. 篩選前 6 個月內有動脈血栓或深靜脈血栓史,或研究者判斷篩選前 2 個月內有大于等于 3 級的出血事件或研究者判斷有出血風險者

  8. 有嚴重的心腦血管病史,包括但不限于:未得到控制的高血壓(經規范治療后收縮壓≥140mmHg 和/或舒張壓≥90mmHg)或肺動脈高壓;篩選前 6 個月內有過不穩定性心絞痛、心肌梗死或搭橋、支架手術;紐約心臟病協會(NYHA)標準 3-4 級的慢性心力衰竭病史;有臨床意義的瓣膜病;需要治療的嚴重心律失常(除外房顫、陣發性室上性心動過速),包括 QTc 間期男性≥450ms、女性≥470ms 等;篩選前 12 個月內腦血管意外(CVA)或短暫性腦缺血發作(TIA)等

  9. 確診的腦轉移腫瘤患者,但研究者判斷臨床狀況穩定者除外(篩選前 4 周內未出現癥狀,評估表明不需要作進一步治療)

  10. 大便隱血陽性,且經胃鏡/腸鏡檢查確認有活動性出血者

  11. 篩選前 12 個月內有腹瘺、胃腸穿孔、腹腔內膿腫

  12. 不能控制的需反復引流或有明顯癥狀的胸腹腔、心包積液

  13. 未愈合的傷口(≥2cm)、粘膜嚴重潰瘍或骨折沒有完全愈合

  14. 需全身性治療的活動性感染,包括但不限于活動性肺結核等

  15. 患有小腸梗阻,或具有克隆病、潰瘍性結腸炎、炎性腸病及慢性腹瀉病史

  16. 篩選前 1 個月內連續使用全身性糖皮質激素治療(口服,靜脈注射)超過 1 周(如強的松>10mg/日或同類藥物等效劑量)

  17. 正在使用肝素、華法林、阿司匹林、潘生丁等抗凝藥物或抗血小板藥物等

  18. 正在使用非甾體類抗炎藥物(NSAIDs)

  19. 已知有酒精或藥物濫用史(如嗎啡、大麻、甲基安非他明、二亞甲基雙氧安非他明、氯胺酮等)者

  20. 既往對抗體類重組蛋白藥物有嚴重超敏反應或輸液反應者

  21. 妊娠期或哺乳期女性

  22. 研究者認為受試者存在其他原因不適合參加本臨床研究的

  研究者信息

  1、主要研究者信息

  姓名:李進

  學位:醫學博士

  職稱:主任醫師、教授

  單位名稱:上海市東方醫院

  2、各參加機構信息

 序號  機構名稱  (主要)研究者  國家  省(州)-城市
 1  上海市東方醫院  李進  中國  上海市 -上海市
 2  浙江大學醫學院附屬第一醫院  徐農  中國  浙江省 -杭州市
 3  福建省腫瘤醫院  楊建偉  中國  福建省 -福州市
 4  浙江大學醫學院附屬邵逸夫醫院  潘宏銘  中國  浙江省 -杭州市
 5  哈爾濱醫科大學附屬腫瘤醫院  白玉賢  中國  黑龍江省 -哈爾濱市
 6  中山大學附屬第六醫院  鄧艷紅  中國  廣東省 -廣州市
 7  華中科技大學同濟醫學院附屬同濟醫院  袁響林  中國  湖北省 -武漢市
 8  上海市第一人民醫院  黃偉翼  中國  上海市 -上海市
 9  吉林大學第一醫院  李薇  中國  吉林省 -長春市
 10  江蘇省人民醫院  顧艷紅  中國  江蘇省 -南京市
 11  鄭州大學第一附屬醫院  樊青霞  中國  河南省 -鄭州市
 12  天津市腫瘤醫院  巴一  中國  天津市 -天津市
 13  遼寧省腫瘤醫院  秦寶麗  中國  遼寧省 -沈陽市
 14  河南省腫瘤醫院  楊樹軍  中國  河南省 -鄭州市
 15  山東省千佛山醫院  王俊  中國  山東省 -濟南市
 16  汕頭大學醫學院附屬腫瘤醫院  陳蕾  中國  廣東省 -汕頭市
 17  佛山市第一人民醫院  王巍  中國  廣東省 -佛山市
 18  內蒙古自治區人民醫院  李文新  中國  內蒙古自治區 -呼和浩特市
 19  重慶大學附屬腫瘤醫院  輦偉奇  中國  重慶市 -重慶市
 20  武漢市普仁醫院  金紅艷  中國  湖北省 -武漢市