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注射用重組抗HER2人源化單克隆抗體臨床試驗,比較安瑞澤和赫賽汀治療乳腺癌安全性有效性的III期試驗

時間:2020-12-03
類別:乳腺癌
信息來源:臨床試驗信息摘自國家藥品監督管理局藥品審評中心臨床試驗登記與信息公示平臺→

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招募詳情

  注射用重組抗HER2人源化單克隆抗體臨床試驗,比較安瑞澤和赫賽汀治療乳腺癌安全性有效性的III期試驗

  注射用重組抗HER2人源化單克隆抗體臨床試驗信息

  1、試驗目的

  比較安瑞澤®(HS022)+長春瑞濱與赫賽汀®+長春瑞濱治療 HER2 陽性的轉移性乳腺癌的有效性、安全性、免疫原性。

  2、試驗設計

  試驗分類:安全性和有效性

  試驗分期:III期

  設計類型:平行分組

  隨機化:隨機化

  盲法:雙盲

  試驗范圍:國內試驗

  3、受試者信息

  年齡:18 歲(最小年齡)至 75 歲(最大年齡)

  性別:女

  健康受試者:無

  入選標準

  1.女性,年齡≥18 周歲且≤75 周歲(以簽署知情同意書當天為準)者

  2.組織學確診的乳腺癌者;

  3.無法實施根治手術和/或放射性治療的復發或轉移性乳腺癌者;

  4.HER2 陽性乳腺癌者,HER2 陽性的定義:包括 IHC(+++)或 ISH陽性;IHC(++)應進一步通過熒光原位雜交(FISH)或顯色原位雜交(CISH)、銀增強原位雜交(SISH)等方法進行 HER2 基因擴增檢測;

  5.乳腺癌復發/轉移后未接受過解救性全身治療,這些治療包括化療、抗 HER2 治療、其他靶向治療或其他試驗性抗腫瘤治療。若既往曾接受過含曲妥珠單抗的(新)輔助治療,且停用曲妥珠單抗至復發/轉移之間的間期≥12 個月者允許納入。

  6.至少具有一個可測量的靶病灶(RECIST 1.1 標準)者:靶病灶至少有一條徑線可以被精確測量,并且放療后或經其他局部區域性治療后的病灶只被評估為非靶病灶。骨轉移病灶不作為可測量病灶;

  7.東部腫瘤協作組(ECOG)體力狀態評分小于 2 者;

  8.隨機入組前 4 周內左心室射血分數(LVEF)≥50%者;

  9.充分的血液學、肝功能和腎功能,如以下實驗室檢查值所示:

    a)中性粒細胞絕對值≥1.5×10^9/L;

    b)血小板≥100×10^9/L、或血紅蛋白≥90g/L;

    c)血清總膽紅素≤1.5 倍正常值上限(受試者有吉爾伯特綜合征除外);

    d)谷丙轉氨酶和谷草轉氨酶≤2.5倍正常值上限(肝轉移的受試者≤5 倍正常值上限);

    e)血肌酐≤1.5 倍正常值上限。

  10.預計生存期≥3 個月者。

  11.自愿簽署知情同意書者。

  排除標準

  1.隨機入組前 4 周內接受過重大手術或預期在試驗期間實施重大手術者;或隨機入組前 4 周內接受過輔助化療者;或隨機入組前

  2 周內接受過放療者;或隨機入組前 2 周內接受過針對復發/轉移性乳腺癌的內分泌治療者;

  2. 既往曾接受過長春瑞濱治療者;

  3. 隨機入組時存在≥2 級的外周神經病變(CTC AE v4.03)者;

  4. 有癥狀或未經治療的已知腦轉移或其他 CNS 轉移。已完全切除和/或放療后證明穩定或改善的中樞神經系統轉移不是一項排除標準,只要影像學(CT/MRI)顯示在篩選前穩定至少 4 周,且無腦水腫證據及無需糖皮質激素或抗驚厥藥物;

  5. 隨機入組前 4 周內參與了其他臨床試驗者(如為單克隆抗體臨床試驗,則為 3 個月);

  6. 既往 5 年內患有任何其它惡性腫瘤,不包括完全治愈的宮頸原位癌、基底細胞或鱗狀上皮細胞皮膚癌患者;

  7. 既往有明確的神經或精神障礙史,包括癲癇或癡呆;

  8. 對于試驗用藥品的任何成分或輔料過敏,包括對苯甲醇過敏者;

  9. 隨機入組前 2 周內接受過全血或成分血輸血者;

  10. 目前患有影響靜脈注射、靜脈采血疾病者;

  11. 目前存在嚴重的、不能控制的系統性疾病(如呼吸困難、支氣管痙攣、哮喘急性發作期或其他需要持續吸氧治療的疾病等),經研究者判斷會顯著影響受試者參加/完成試驗、及療效評估;

  12. 具有下列任一心臟疾病者:

    a)目前患有未經治療的或經治療無法控制的高血壓(收縮壓>150mmHg 或舒張壓>100mmHg),或不穩定性心絞痛;

    b)按照紐約心臟病學會標準,目前患有任一級別的充血性心力衰竭病史,或嚴重的需要治療的心律失常(房顫或陣發性室上性心動過速除外);

    c)簽署知情同意書前 6 個月內曾發生過心肌梗塞;

  13. 目前需要每天全身性使用皮質類固醇藥物進行長期治療者(劑量>10 mg/天的甲潑尼龍的等效劑量),吸入性皮質類固醇除外;

  14. 人類免疫缺陷病毒抗體、梅毒螺旋體抗體、丙型肝炎病毒抗體中任何一項陽性者均需排除?;虼嬖谛枰委煹木哂信R床意義的活動性乙型肝炎感染者:乙肝表面抗原[HBsAg]或乙肝核心抗體[HBcAb]陽性,且乙肝病毒脫氧核糖核酸[HBV-DNA]檢測結果大于等于各醫院參考值上限者;

  15. 妊娠或哺乳期女性;或篩選時,育齡婦女血妊娠試驗呈陽性者;或育齡期女性及其配偶不愿意在臨床試驗期間及結束后 7 個月內采取有效避孕措施者;

  16. 研究者認為不適合入組或可能因為其他原因而不能完成本試驗者。

  研究者信息

  1、主要研究者信息

  姓名:唐金海

  學位:醫學博士

  職稱:主任醫師

  單位名稱:江蘇省人民醫院(南京醫科大學第一附屬醫院)

  姓名:江澤飛

  學位:醫學博士

  職稱:教授

  單位名稱:中國人民解放軍第三 O 七醫院(軍事醫學科學院附屬醫院)

  2、各參加機構信息

 序號  機構名稱  (主要)研究者  國家  省(州)-城市
 1  江蘇省人民醫院(南京醫科大學第一附屬醫院)  唐金海  中國  江蘇省-南京市
 2  中國人民解放軍第三 O 七醫院  江澤飛  中國  北京市-北京市
 3  北京醫院  張永強  中國  北京市-北京市
 4  北京大學首鋼醫院  莫雪莉  中國  北京市-北京市
 5  承德醫學院附屬醫院  李青山  中國  河北省-承德市
 6  哈爾濱醫科大學附屬腫瘤醫院  張清媛  中國  黑龍江省-哈爾濱市
 7  山東省腫瘤醫院  王永勝  中國  山東省-濟南市
 8  青島大學附屬醫院  王海波  中國  山東省-青島市
 9  濟寧醫學院附屬醫院  王軍業  中國  山東省-濟寧市
 10  鄭州大學第一附屬醫院  樊青霞  中國  河南省-鄭州市
 11  安徽醫科大學第一附屬醫院  顧康生  中國  安徽省-合肥市
 12  浙江大學醫學院附屬第二醫院  鄧甬川  中國  浙江省-杭州市
 13  南昌市第三醫院  曹亞麗  中國  江西省-南昌市
 14  華中科技大學同濟醫學院附屬協和醫院  程晶  中國  湖北省-武漢市
 15  襄陽市第一人民醫院  文欣軒  中國  湖北省-襄陽市
 16  湘潭市第一人民醫院  張海明  中國  湖南省-湘潭市
 17  南京軍區福州總醫院  陳曦  中國  福建省-福州市
 18  廣西醫科大學第一附屬醫院  鐘進才  中國  廣西省-南寧市
 19  東莞市人民醫院  賈筠  中國  廣東省-東莞市
 20  佛山市第一人民醫院  龐丹梅  中國  廣東省-佛山市
 21  吉林省腫瘤醫院  程穎  中國  吉林省-長春市
 22  遼寧省腫瘤醫院  孫濤  中國  遼寧省-沈陽市
 23  浙江省腫瘤醫院  王曉稼  中國  浙江省-杭州市
 24  安徽省立醫院  潘躍銀  中國  安徽省-合肥市
 25  大連醫科大學附屬第二醫院  張陽  中國  遼寧省-大連市
 26  西安交通大學第一附屬醫院  楊謹  中國  陜西省-西安市
 27  四川大學華西醫院  李梅  中國  四川省-成都市
 28  吉林大學第一醫院  李薇  中國  吉林省-長春市
 29  襄陽市中心醫院  易鐵男  中國  湖北省-襄陽市
 30  云南省腫瘤醫院  唐一吟  中國  云南省-昆明市
 31  河南省腫瘤醫院  閆敏  中國  河南省-鄭州市
 32  湖南省腫瘤醫院  歐陽取長  中國  湖南省-長沙市
 33  中南大學湘雅醫院  王守滿  中國  湖南省-長沙市
 34  江西省腫瘤醫院  吳毓東  中國  江西省-南昌市
 35  徐州市中心醫院  孫麗  中國  江蘇省-徐州市
 36  煙臺毓璜頂醫院  張良明  中國  山東省-煙臺市
 37  中山大學附屬第一醫院  林穎  中國  廣東省-廣州市
 38  中山大學孫逸仙紀念醫院  姚和瑞  中國  廣東省-廣州市
 39  上海市第一人民醫院  李琦  中國  上海市-上海市
 40  北大醫療魯中醫院  陳小華  中國  山東省-淄博市
 41  重慶市腫瘤醫院  曾曉華  中國  重慶市-重慶市
 42  唐山市人民醫院  王曉紅  中國  河北省-唐山市
 43  首都醫科大學附屬北京友誼醫院  曹邦邦  中國  北京市-北京市
 44  柳州市人民醫院  羅展雄  中國  廣西省-柳州市
 45  北京腫瘤醫院  李惠平  中國  北京市-北京市
 46  湖北省腫瘤醫院  吳新紅  中國  湖北省-武漢市
 47  福建醫科大學附屬協和醫院  許春森  中國  福建省-福州市
 48  濟南市中心醫院  孫玉萍  中國  山東省-濟南市
 49  江蘇省腫瘤醫院  張莉莉  中國  江蘇省-南京市
 50  浙江大學醫學院附屬第一醫院  傅佩芬  中國  浙江省-杭州市
 51  廣東醫科大學附屬第一醫院  張英  中國  廣東省-湛江市
 52  上海交通大學醫學院附屬瑞金醫院  沈坤煒  中國  上海市-上海市
 53  四川省腫瘤醫院  李卉  中國  四川省-成都市
 54  德陽市人民醫院  賈新建  中國  四川省-德陽市
 55  西南醫科大學附屬醫院  文慶蓮  中國  四川省-瀘州市
 56  蚌埠醫學院第一附屬醫院  錢軍  中國  安徽省-蚌埠市
 57  泰州市人民醫院  黃河  中國  江蘇省-泰州市
 58  內江市第二人民醫院  王緒娟  中國  四川省-內江市
 59  河北大學附屬醫院  臧愛民  中國  河北省-保定市
 60  長治醫學院附屬和平醫院  武建軍  中國  山西省-長治市
 61  滄州市人民醫院  石金升  中國  河北省-滄州市
 62  邢臺市人民醫院  孔祥順  中國  河北省-邢臺市
 63  河南科技大學第一附屬醫院  姚俊  中國  河南省-洛陽市
 64  內江市第一人民醫院  唐樹彬  中國  四川省-內江市
 65  贛州市人民醫院  郭小青  中國  江西省-贛州市
 66  宜春市人民醫院  陳金平  中國  江西省-宜春市
 67  寧夏醫科大學總院  劉新蘭  中國  寧夏省-銀川市
 68  云南省第一人民醫院  孫建偉  中國  云南省-昆明市
 69  贛南醫學院第一附屬醫院  謝瑞蓮  中國  江西省-贛州市
 70  南通大學附屬醫院  郭小青  中國  江蘇省-南通市
 71  粵北人民醫院  黃湛  中國  廣東省-韶關市