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恩曲替尼臨床試驗,NTRK1/2/3、ROS1或ALK基因重排突變靶向藥Entrectinib臨床試驗

時間:2021-03-02
類別:實體腫瘤
信息來源:臨床試驗信息摘自國家藥品監督管理局藥品審評中心臨床試驗登記與信息公示平臺→

招募要求

推薦級別:

藥品名稱:恩曲替尼(靶向藥)

治療階段:經治或治療失敗

實驗分期:

適應癥:NTRK1/2/3、ROS1或ALK基因重排突變的實體瘤

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招募詳情

  恩曲替尼臨床試驗,NTRK1/2/3、ROS1或ALK基因重排突變靶向藥Entrectinib臨床試驗

恩曲替尼臨床試驗信息

  1、試驗目的

  通過 BICR 評估,確定攜帶 NTRK1/2/3、ROS1 或 ALK 基因重排的每類實體瘤患者人群(籃子)接受 Entrectinib 治療后的客觀緩解率(ORR)

  2、試驗設計

  試驗分類:安全性和有效性

  試驗分期:II 期

  設計類型:單臂試驗

  隨機化:非隨機化

  盲法:開放

  試驗范圍:國際多中心試驗

  3、受試者信息

  年齡:18 歲(最小年齡)至無歲(最大年齡)

  性別:男+女

  健康受試者:無

  入選標準

  1.經組織學或細胞學確診為局部晚期或轉移性實體瘤,而且根據核酸類診斷檢測方法進行檢測,該腫瘤攜帶一種預計分別轉化成具有一個功能性 TrkA/B/C、ROS1 或 ALK 激酶結構域的融合蛋白的NTRK1/2/3、ROS1 或 ALK 基因重排,且不同時存在第二種致癌因素(例如 EGFR、KRAS)

  2.對于通過當地實驗室分子檢測入組的患者,要求提交存檔或新鮮的腫瘤組織(除非存在醫學禁忌),在 Foundation Medicine,Inc. 或該地區其他認可的中心實驗室進行獨立中心分子檢測

  3.根據當地采用 RECIST v1.1 進行的評估,疾病可測量

  4.無癥狀或既往接受過治療并得到控制的 CNS 累及(包括軟腦膜癌病)患者允許入組

  5.允許既往抗癌治療(對于腫瘤攜帶對應基因突變的患者,不包括已批準的或試驗用 Trk、ROS1 或 ALK [僅 NSCLC 患者]抑制劑)

  6.開始給予 Entrectinib 治療時,既往化療或小分子靶向治療的用藥時間必須至少分別過去 2 周或 5 個半衰期(以更短者為準)

  7.開始給予 Entrectinib 治療時,抗體導向治療的用藥時間必須已至少過去 4 周

  8.允許給予既往化療,前提是化療結束已至少過去 14 天。接受腦部照射的患者必須在開始給予Entrectinib治療前至少14天完成全腦放療,和/或在開始給予 Entrectinib 治療前至少 7 天完成立體定位性放射外科手術

  9.年齡≥18 歲

  10.東部腫瘤協作組織(ECOG)體力狀態≤2 且最短預期壽命至少為 4 周

  11.肝功能充分,標準如下:血清天冬氨酸氨基轉移酶(AST;血清谷草轉氨酶[SGOT])及丙氨酸氨基轉移酶(ALT;血清谷丙轉氨酶[SGPT])≤ 3.0 × 正常值上限(ULN);存在肝臟轉移時≤ 5.0× ULN;血清總膽紅素 ≤ 2.0×ULN;已知有吉爾伯特綜合征病史且/或間接膽紅素偶爾升高的患者符合入選資格

  12.育齡期女性在篩選訪視時的血清妊娠試驗結果必須為陰性,而且不得在研究期間哺乳或計劃懷孕。除非采取永久性避孕措施,或處于絕經后,否則所有女性患者都視為具有生育能力。絕經后是指在無其他醫學原因(例如抗癌治療導致的化學停經)的情況下至少 12 個月無月經

  13.能夠不用咀嚼、碾碎或打開膠囊吞服 Entrectinib

  14.愿意遵守既定訪視、治療計劃、實驗室檢查和其他研究程序

  15.在知情同意文件上簽字并注明日期,表示患者(或法定代表)在開始給予 Entrectinib 治療前已知曉本試驗的所有相關內容

  排除標準

  1.當前正參與另一項治療性臨床試驗

  2. 攜帶 Trk、ROS1 或 ALK 基因重排的腫瘤患者既往接受過已批準的或試驗用 Trk、ROS1 或 ALK [僅 NSCLC 患者]抑制劑治療

  3. 會對合乎條件的實體惡性腫瘤進行 Entrectinib 安全性或有效性測定產生干擾的其他既往癌癥史

  4. 開始給予 Entrectinib 治療前存在任何尚未完全痊愈的手術,會對 Entrectinib 的安全性或有效性測定產生干擾

  5. 存在干擾 Entrectinib 安全性或有效性測定的任何疾病(過去3 個月內):心肌梗死、不穩定性心絞痛、冠狀動脈/外周動脈旁路移植術、腦血管意外或短暫性腦缺血發作、卒中、癥狀性心動過緩,或需要給予藥物的未能控制的心律失常

  6. 本研究篩選患者期間觀察到,最近(過去 3 個月內)有癥狀性充血性心力衰竭或射血分數≤50%的病史

  7. 有非藥物誘導的 QTc 間期延長病史(例如至少間隔 24 小時進行的 ECG 檢查顯示重復出現 QTc 間期>450 ms)

  8. 存在額外的尖端扭轉型室性心動過速風險因素史(例如 QT 延長綜合征家族史)

  9. 周圍感覺神經病≥2 級

  10. 已知存在活動性感染,可影響 Entrectinib 的安全性或有效性評估(細菌性、真菌性或病毒性感染,包括人免疫缺陷病毒陽性)

  11. 可影響藥物吸收的活動性胃腸病(例如 Crohn 病、潰瘍性結腸炎或短腸綜合征)或其他吸收不良綜合征

  12. 已知患有間質性肺病、間質纖維化,或有過酪氨酸激酶抑制劑誘發性肺炎史

  13. 存在其他重度急性或慢性內科疾病或精神病或實驗室異常,可能會導致與參加本研究或研究藥物給藥相關的風險增加,或者可能會干擾研究結果的解讀,并導致研究者認為患者不適合入選本研究,或導致研究者和/或申辦者認為影響研究目的評估

  研究者信息

  1、主要研究者信息

  姓名:陸舜

  學位:腫瘤學博士

  職稱:主任醫師

  單位名稱:上海市胸科醫院

  姓名:胡夕春

  學位:醫學博士

  職稱:主任醫師

  單位名稱:復旦大學附屬腫瘤醫院

  2、各參加機構信息

 序號  機構名稱  (主要)研究者  國家  ?。ㄖ荩?城市
 1  上海市胸科醫院  陸舜  中國  上海市 -上海市
 2  復旦大學附屬腫瘤醫院  胡夕春  中國  上海市 -上海市
 3  中國醫學科學院北京協和醫院  趙林  中國  北京市 -北京市
 4  華中科技大學同濟醫學院附屬協和醫院  董曉榮  中國  湖北省 -武漢市
 5  哈爾濱醫科大學附屬腫瘤醫院  于雁  中國  黑龍江省 -哈爾濱市
 6  浙江省腫瘤醫院  范云  中國  浙江省 -杭州市
 7  天津市腫瘤醫院  史業輝  中國  天津市 -天津市
 8  四川省腫瘤醫院  李娟  中國  四川省 -成都市
 9  北京腫瘤醫院  趙軍  中國  北京市 -北京市
 10  福建省腫瘤醫院  林根  中國  福建省 -福州市
 11  深圳市人民醫院  許瑞蓮  中國  廣東省 -深圳市
 12  湖南省腫瘤醫院  楊農  中國  湖南省 -長沙市
 13  廣州醫科大學附屬腫瘤醫院  周明  中國  廣東省 -廣州市
 14  The Chinese University of Hong Kong  Herbert Loong  中國香港  Sha Tin, New Territories -Sha Tin, New Territories
 15  The University of Hong Kong  Thomas Yau  中國香港  HONG KONG -HONG KONG
 16  Princess Margaret Hospital  CHI KIN CHENG  中國香港  Hong Kong -Hong Kong
 17  Queen Elizabeth Hospital  Kam Hung Wong  中國香港  Kowloon -Kowloon
 18  Hong Kong Integrated oncology Centre  Foon Yiu Cheung  中國香港  Hong Kong -Hong Kong
 19  Taipei Veterans General Hospital  Chao-Hua Chiu  中國臺灣  Taipei -Taipei
 20  National Cheng Kung University Hospital  WU-CHOU SU  中國臺灣  TAINAN -TAINAN
 21  National Taiwan University Hospital  Chia-Chi Lin  中國臺灣  Taipei -Taipei
 22  Austin Hospital  Thomas John  澳大利亞  Victoria -Heidelberg
 23  Liverpool Hospital  Victoria Bray  澳大利亞  New South Wales -Liverpool
 24  Newcastle Private Hospital  Robin Paterson  澳大利亞  New South Wales -Newcastle
 25  Antwerp University Hospital  Marc Peeters  比利時  Edegem -Edegem
 26  Institut de Cancerologie de l Ouest  PATRICK SOULIE  法國  Angers -Angers
 27  Centre Leon Berard; Departement oncologie Medicale  Philippe Cassier  法國  Lyon -Lyon
 28  Hospital Nord - AP-HM Marseille#  Fabrice Barlesi  法國  MARSEILLE -MARSEILLE
 29  Institut Bergonie; Oncologie  Sophie Cousin  法國  BORDEAUX -BORDEAUX
 30  Institut Curie; oncologie Medicale  Christophe Le Tourneau  法國  PARIS -PARIS
 31  Centre Oscar Lambret; Chir Cancerologie General  NICOLAS PENEL  法國  LILLE -LILLE
 32  Institut De Cancerologie De L'ouest - Rene Gauducheau - Biology  PATRICK SOULIE  法國  Angers Cedex 2 -Angers Cedex 2
 33  Institut de Recherche en Cancérologie de Montpellier  DIEGO TOSI  法國  MonTPELLIER -MONTPELLIER
 34  Institut Claudius Regaud; Departement oncologie Medicale  JEAN-PIERRE DELORD  法國  Toulouse -Toulouse
 35  Institut Gustave Roussy; Pathologie Thoracique  BENJAMIN BESSE  法國  Villejuif -Villejuif
 36  Hospital de la Timone; oncologie Médicale Hématologie & Soins Palliatifs  Florence Duffaud  法國  Marseille cedex 5 -Marseille cedex 5
 37  Universitaetsklinikum Koeln; Innere Medizin I, Haematologie  Jürgen Wolf  德國  Koln -Koln
 38  Universitaetsmedizin Goettingen; Abteilung Haematologie und Onkologie  Tobias Overbeck  德國  Gottingen -Gottingen
 39  Charite Universitaetsmedizin Berlin - Campus Charite Mitte  Serge Leyvraz  德國  Berlin -Berlin
 40  NCT Uniklinikum Heidelberg; Medizinische Onkologie  Christoph Springfeld  德國  Heidelberg -Heidelberg
 41  Evang. Lungenklinik Berlin Klinik für Pneumologie  Christian Grohé  德國  Berlin -Berlin
 42  Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus TU Dresden  Gunnar Folprecht  德國  Dresden -Dresden
 43  Università Campus Bio-Medico di Roma  GIUSEPPE TONINI  意大利  Lazio -ROMA
 44  Azienda Ospedaliero - Universitaria Pisana U.O. oncologia Medica 2 Universitaria – Polo Oncologico  ALFREDO FALCONE  意大利  Toscana -Pisa

 45  Azienda Ospedaliera di Perugia Ospedale S. Maria della Misericordia  Rita Chiari  意大利  Umbria -Perugia
 46  Seconda Università degli Studi di Napoli; Servizio Epato-Gastroenterologia  FORTUNATO CIARDIELLO  意大利  Campania -NAPOLI
 47  Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori  FILIPPO DE BRAUD  意大利  Lombardia -MILANO
 48  Azienda Socio Sanitaria Territoriale Niguarda (Ospedale Niguarda Ca'Granda); oncologico -Onc.Falck  SALVATORE SIENA  意大利  Lombardia -MILANO
 49  Fondazione del Piemonte per l’oncologia - IRCCS;Ematologia  Francesco Leone  意大利  Piemonte -Candiolo
 50  IOV - Istituto oncologico Veneto - IRCCS; oncologia Medica II  VITTORINA ZAGONEL  意大利  Veneto -PADOVA
 51  National Cancer Center Hospital; Dept of Respiratory Medicine  Koichi Goto  日本  CHIBA -CHIBA
 52  AICHI CANCER CENTER HOSPITAL; RESPIRATORY MEDICINE  TOYOAKI HIDA  日本  AICHI -AICHI
 53  Miyagi Cancer Center; Respiratory Medicine  Tatsuro Fukuhara  日本  Miyagi -Miyagi
 54  NHO Shikoku Cancer Center; Dept of Respiratory Medicine  Naoyuki Nogami  日本  Matsuyama-shi -Matsuyama-shi
 55  Hyogo Cancer Center, Dept of Respiratory Medicine  Miyako Satouchi  日本  Akashi-shi -Akashi-shi
 56  Niigata Cancer Center Hospital; Internal Medicine  Hiroshi Tanaka  日本  Niigata -Niigata
 57  Shizuoka Cancer Center; Respiratory Internal Medicine  Haruyasu Murakami  日本  Shizuoka -Shizuoka
 58  Kindai University Hospital; Medical Oncology  Masayuki Takeda  日本  Osaka -Osaka
 59  National Cancer Center Hospital; Dept of Respiratory Medicine  Yuichiro Ohe  日本  Tokyo -Tokyo
 60  OSAKA CITY GENERAL HOSPITAL;Medical Oncology  Haruko Daga  日本  Osaka -Osaka
 61  NHO Kyushu Cancer Center  Taito Esaki  日本  Fukuoka-shi -Fukuoka-shi
 62  Severance Hospital, Yonsei University Health System  Byoung Chul Cho  韓國  Seoul -Seou
 63  Seoul National University Hospital  Dong-Wan Kim  韓國  Seoul -Seoul
 64  Asan Medical Center.  SANG-WE KIM  韓國  Seoul -Seoul
 65  Samsung Medical Center  Myung-Ju Ahn  韓國  Seoul -Seoul
 66  Chungbuk National University Hospital  Ki Hyeong Lee  韓國  Cheongju-si -Cheongju-si
 67  Leids Universitair Medisch Centrum  Hans Gelderblom  荷蘭  Leiden -Leiden
 68  NKI The Netherlands Cancer Institute  Egbert F. Smit  荷蘭  Amsterdam -Amsterdam
 69  Centrum onkologii Instytut im. M. Sklodowskiej-Curie, Klinika Nowotworow Ukladu Chlonnego  MACIEJ KRZAKOWSKI  波蘭  WARSZAWA -WARSZAWA
 70  Mazowieckie Centrum Leczenia Chorob Pluc i Gruzlicy; Dept of Pulmonology & subdiv. of oncology  ALEKSANDRA SZCZESNA  波蘭  OTWOCK -OTWOCK
 71  Centrum Onkologii-Instytut im.M.Sklodowskiej Curie; Dept of Nuclear Med. and Endocrine Oncology  Krzysztof Skladowski  波蘭  Gliwice -Gliwice
 72  Uniwersyteckie Centrum Kliniczne; Klinika onkologii i Radioterapii  Rafal Dziadziuszko  波蘭  Gdańsk -Gdańsk
 73  Szpital Kliniczny Przemienienia Panskiego Uni. Medycznego im. Karola Marcinkowskiego; Chemotherapy  RODRYG RAMLAU  波蘭  Poznań -Poznań
 74  National Cancer Centre  Daniel Tan  新加坡  SINGAPORE -SINGAPORE
 75  National University Hospital; Haematology/Oncology  Cheng Ean Chee  新加坡  SINGAPORE -Singapore
 76  Hospital Universitario Virgen del Rocio; Servicio de Oncologia  Ma José Flor Oncala  西班牙  SEVILLA -SEVILLA
 77  Hospital Universitario La Paz; Servicio de Oncologia  Javier De Castro Carpeno  西班牙  MADRID -Madrid
 78  Hospital Universitario Clínico San Carlos; Servicio de Oncologia  Jose Luis Gonzalez Larriba  西班牙  MADRID -MADRID
 79  Hospital Universitari Vall dHebron; Oncology  Elena Garralda Cabanas  西班牙  BARCELONA -BARCELONA
 80  Hospital Ramon y Cajal; Servicio de Oncologia  Pilar Garrido Lopez  西班牙  MADRID -MADRID
 81  Hospital Clinico Universitario Virgen de la Victoria; Servicio de Oncologia  Jose Manuel Trigo Perez  西班牙  MALAGA -Málaga
 82  START Madrid. Centro Integral oncologico Clara Campal; Unidad de Fase I-Oncologica  Jesus GarciaDonas  西班牙  Madrid -MADRID
 83  Hospital Universitario 12 de Octubre; Servicio de Oncologia  Luis Paz-Ares Rodriguez  西班牙  Madrid -MADRID
 84  Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust - Addenbrookes Hospital  Simon Pacey  英國  Cambridge -Cambridge
 85  Sarah Cannon Research Institute  Tobias Arkenau  英國  London -London
 86  CHRISTIE HOSPITAL NHS TRUST; MEDICAL ONCOLOGY  Matthew Krebs  英國  Manchester -Manchester
 87  City of Hope Cancer Center; Division of Medical oncology & Experimental Therapeutics  MARWAN FAKIH  美國  CA -Duarte
 88  Winship Cancer Institute  Conor Steuer  美國  GA -ATLANTA
 89  Georgetown University Medical Center Lombardi Cancer Center  Stephen Liu  美國  DC -WASHINGTON
 90  H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Inst.  Christine Chung  美國  FL -TAMPA
 91  HENRY FORD HOSPITAL  DING WANG  美國  MI -Detroit
 92  Karmanos Cancer Center  Elisabeth Heath  美國  MI -Detroit
 93  Massachusetts General Hospital  Anna Farago  美國  MA -Boston
 94  Memorial Sloan Kettering Cancer Center  Alexander Drilon  美國  NY -NEW YORK
 95  Oregon Health & Science Univ  Matthew Taylor  美國  OR -PORTLAND
 96  Sarcoma oncology Center  Sant Chawla  美國  CA -Santa Monica
 97  University of Washington Seattle Cancer Care Alliance  ELENA CHIOREAN  美國  WA -SEATTLE
 98  Cleveland Clinic  Dale Shepard  美國  OH -CLEVELAND
 99  OSU, James Cancer Hospital  Gregory Otterson  美國  OH -Columbus
 100  University of California San Diego Moores Cancer Center; Dept of Lung Cancer  Lyudmila Bazhenova  美國  CA -LA JOLLA
 101  UCSF Mount Zion Medical Ctr  Collin Blakely  美國  CA -San Francisco
 102  University of Colorado Cancer Center  Robert Doebele  美國  CO -AURORA
 103  University of Southern California Medical Center  Jorge Nieva  美國  CA -Los Angeles
 104  Dartmouth Hitchcock Medical Center  Mary Chamberlin  美國  NH -LEBANON
 105  Regents of the University of Minnesota  Manish Patel  美國  MN -MINNEAPOLIS
 106  Midwestern Regional Medical Center  Eugene Ahn  美國  IL -Zion
 107  Southeastern Regional Medical Center, Inc.  Patricia-L Rich  美國  GA -NEWNAN
 108  Northwestern University  Young Chae  美國  IL -CHICAGO
 109  University Hospital Medical oncology Clinic; Harold C. Simmons Comprehensive Cancer Center  Jade Homsi  美國  TX -Dallas
 110  University of Utah Hospitals & Clinics  Ignacio Garrido-Laguna  美國  UT -Salt Lake
 111  FLORIDA CANCER SPECIALISTS - SARASOTA  Manish Patel  美國  FL -Sarasota
 112  Weinberg Cancer Institution at Franklin Square  Stephen Liu  美國  MD -Baltimore
 113  Virginia oncology Associates - Hampton  PAUL R. CONKLING  美國  VA -NORFOLK
 114  Dana Farber Cancer Institute  Anna Farago  美國  MA -BOSTON
 115  Levine Cancer Institute  Edward Kim  美國  NC -CHARLOTTE
 116  University of Texas MD Anderson Cancer Center; Unit 432 Thoracic Head and Neck Medical Oncology  Anthony Conley  美國  TX -Houston
 117  North Shore Hem Onc Associates  David Chu  美國  NY -East Setauket
 118  Virginia Cancer Specialists, PC  Alexander Spira  美國  VA -Fairfax
 119  Mary Crowley Medical Research Center  Minal Barve  美國  TX -Dallas
 120  Advocate Medical Group - Park Ridge, Luther Lane - Oncology  Arthur Hooberman  美國  IL -Park Ridge
 121  Mayo Clinic  Helen Ross  美國  AZ -Phoenix
 122  Yale University  Hari Deshpande  美國  CT -New Haven
 123  Duke Cancer Institute  Richard Riedel  美國  NC -DURHAM
 124  University Cancer & Blood Center, LLC; Research  Petros Nikolinakos  美國  GA -ATHENS
 125  Southern California Kaiser Permanente  Gary Buchschacher  美國  CA -LOS ANGELES
 126  Scripps Clinic  Darren Sigal  美國  CA -LA JOLLA
 127  Univ Of California Irvine College Of Medicine; 300194620  Samuel Ejadi  美國  CA -ORANGE
 128  Dignity Health St Joseph's Hospital and Medical Center  Amir Azadi  美國  AZ -PHOENIX
 129  University of Michigan Comprehensive Cancer Center  John Krauss  美國  MI -ANN ARBOR
 130  Comprehensive Cancer Centers of Nevada (CCCN) - Central Valley  Fadi Braiteh  美國  NV -Las Vegas
 131  Washington University  Saiama Waqar  美國  MO -Saint Louis
 132  Baylor Scott & White Health  Sherronda Henderson  美國  TX -Temple
 133  Beth Israel Deaconess Medical Center  Anna Farago  美國  MA -Boston
 134  Cancer Treatment Centers of America; Tulsa  Theodore W. Pollock  美國  OK -TULSA
 135  Flinders Medical Centre  CHRISTOS KARAPETIS  澳大利亞  South Australia -Bedford Park