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腫瘤新藥 | 里程碑!全球首款KRAS靶向藥AMG-510(Sotorasib)震撼上市!

2021-06-01579

腫瘤新藥 | 里程碑!全球首款KRAS靶向藥AMG-510(Sotorasib)震撼上市!

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 2021年05月29日,美國FDA宣布,加速批準安進公司開發的AMG-510上市,用于治療腫瘤攜帶KRAS G12C突變的非小細胞肺癌患者。這些患者至少接受過一種前期全身性治療。

這是首款靶向任何KRAS基因突變的抗癌療法。

是經過近40年研究后批準的第一個KRAS靶向療法,

是第一個也是唯一一個被批準用于治療攜帶KRAS G12C突變的局部晚期或轉移性NSCLC患者的靶向療法。

該藥曾獲得了中國國家藥品監督管理局(NMPA)藥品審評中心(CDE)授予突破性治療藥物資格。

值得一提的是,安進公司和百濟神州已經達成合作,將共同進行Lumakras在中國的開發工作。

這款藥的問世!將有無數攜帶KRAS突變的癌癥患者迎來生存新希望!

試驗結果顯示,接受劑量為960 mg的AMG-510治療的患者的總緩解率為36%,疾病控制率達到81%,中位緩解持續時間為10個月。

AMG510耐受性非常好,主要不良反應為食欲下降、腹瀉、乏力、頭痛、咳嗽、潮熱和惡心,沒有發現劑量限制毒性和與藥物有關的4級以上不良反應。

ANG-510之外,目前有多款KRAS抑制劑處于臨床開發階段,其中Mirati Therapeutics公司開發的adagrasib已經進入關鍵性臨床試驗階段,2020年10月公布的數據顯示它在治療NSCLC患者時達到96%的疾病控制率。此外,勃林格殷格翰,禮來,諾華等多家公司也在開發直接靶向KRAS或者KRAS信號通路靶點的創新療法。

好消息是,益方生物研發的一款國產新藥——D-1553,正在招募KRAS g12c突變的所有實體瘤患者,年齡無上限。主要包括:肺癌、肝癌、結直腸癌、胰腺癌、頭頸部腫瘤、膠質瘤等。

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