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速遞|FDA授予Enhertu(DS-8201,Fam-trastuzumab deruxtecan-nxki)治療HER2突變的非小細胞肺癌優先審查資格

全球腫瘤醫生網2022-04-21肺癌靶向治療785

  速遞|FDA授予Enhertu(DS-8201,Fam-trastuzumab deruxtecan-nxki)治療HER2突變的非小細胞肺癌優先審查資格

  2022年4月19日,阿斯利康發布的公告稱,阿斯利康(AstraZeneca)和第一三共(Daiichi Sankyo)已經收到了FDA發送的Fam-trastuzumab deruxtecan-nxki(Enhertu,DS-8201)補充生物制劑許可申請接受通知,用于治療HER2突變的不可切除或轉移性非小細胞肺癌經治患者。FDA同時為這一適應癥授予了優先審查資格。

  目前,Enhertu已經獲得了FDA批準用于治療乳腺癌及胃癌患者,并且已經向中國提交了上市申請。如果此次的新適應癥獲得批準,Enhertu將成為針對HER2突變的轉移性非小細胞肺癌的首個靶向治療方案。

  緩解率55%,存期17.8個月

  去年的世界肺癌大會上,研究者公開了Enhertu治療非小細胞肺癌的最新研究結果。DESTINY-Lung01試驗(NCT03505710)的研究結果顯示,接受治療的患者整體緩解率為61.9%,其中完全緩解率為2.4%,疾病控制率達到了90.5%;中位隨訪8個月時,患者的中位無進展生存期為14個月,中位緩解持續時間及總生存期尚未達到。

  Enhertu治療數據

  至今年,研究者再次更新了Ⅲ期DESTINY-Lung01試驗的數據,隨訪時間已經達到13.1個月。在91例轉移性HER2突變非小細胞肺癌患者當中,整體緩解率達到了55%,疾病控制率再次提升,達到92%。這些患者當中包括了一些比較難治的患者,例如腦轉移的患者,以及接受過多種方案治療的患者,包括各類免疫檢查點抑制劑治療。

  DS-8201治療數據

  同樣,這款藥物有相應快、療效持續時間較長的特點?;颊叩钠骄憫獣r間僅有1.5個月,中位緩解持續時間為9.3個月,中位無進展生存期8.2個月,中位總生存期17.8個月。

  這是目前為止HER2抑制劑(包括ADC藥物)治療非小細胞肺癌的臨床試驗中,納入患者數量較多、且療效比較顯著的一項。

  在HER2擴增的患者當中,達克替尼方案、曲妥珠單抗+帕妥珠單抗方案、以及T-DM1方案治療的整體緩解率,分別是0%、24%和43%,差距非常明顯。此次公開新數據的DS-8201則是在T-DM1的基礎上小有提升,發揮同樣穩定且出色。

  新一代的ADC藥物,儼然已經成為了HER2非小細胞肺癌治療的未來發展方向。

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