速遞|FDA授予Enhertu(DS-8201,Fam-trastuzumab deruxtecan-nxki)治療HER2突變的非小細胞肺癌優先審查資格
2022年4月19日，阿斯利康發布的公告稱，阿斯利康(AstraZeneca)和第一三共(Daiichi Sankyo)已經收到了FDA發送的Fam-trastuzumab deruxtecan-nxki(Enhertu，DS-8201)補充生物制劑許可申請接受通知，用于治療HER2突變的不可切除或轉移性非小細胞肺癌經治患者。FDA同時為這一適應癥授予了優先審查資格。
目前，Enhertu已經獲得了FDA批準用于治療乳腺癌及胃癌患者，并且已經向中國提交了上市申請。如果此次的新適應癥獲得批準，Enhertu將成為針對HER2突變的轉移性非小細胞肺癌的首個靶向治療方案。
緩解率55%,存期17.8個月
去年的世界肺癌大會上，研究者公開了Enhertu治療非小細胞肺癌的最新研究結果。DESTINY-Lung01試驗(NCT03505710)的研究結果顯示，接受治療的患者整體緩解率為61.9%，其中完全緩解率為2.4%，疾病控制率達到了90.5%;中位隨訪8個月時，患者的中位無進展生存期為14個月，中位緩解持續時間及總生存期尚未達到。
至今年，研究者再次更新了Ⅲ期DESTINY-Lung01試驗的數據，隨訪時間已經達到13.1個月。在91例轉移性HER2突變非小細胞肺癌患者當中，整體緩解率達到了55%，疾病控制率再次提升，達到92%。這些患者當中包括了一些比較難治的患者，例如腦轉移的患者，以及接受過多種方案治療的患者，包括各類免疫檢查點抑制劑治療。
同樣，這款藥物有相應快、療效持續時間較長的特點?；颊叩钠骄憫獣r間僅有1.5個月，中位緩解持續時間為9.3個月，中位無進展生存期8.2個月，中位總生存期17.8個月。
這是目前為止HER2抑制劑(包括ADC藥物)治療非小細胞肺癌的臨床試驗中，納入患者數量較多、且療效比較顯著的一項。
在HER2擴增的患者當中，達克替尼方案、曲妥珠單抗+帕妥珠單抗方案、以及T-DM1方案治療的整體緩解率，分別是0%、24%和43%，差距非常明顯。此次公開新數據的DS-8201則是在T-DM1的基礎上小有提升，發揮同樣穩定且出色。
新一代的ADC藥物，儼然已經成為了HER2非小細胞肺癌治療的未來發展方向。
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