速遞|DS8201(Enhertu)全面超越Kadcyla(Ado-trastuzumab Emtansine),DS-8201獲FDA優先審查資格

　　速遞|DS8201(Enhertu)全面超越Kadcyla(Ado-trastuzumab Emtansine),DS-8201獲FDA優先審查資格

　　2022年1月17日，第三一共株式會社宣布，FDA已經授予fam-trastuzumab deruxtecan-nxki(Enhertu)的補充生物制劑許可申請優先審查資格，用于治療既往接受過抗HER2方案治療的不可切除或轉移性HER2陽性乳腺癌成年患者。

　　此前，Enhertu已經獲批用于治療曾經接受過2種或以上抗HER2治療的不可切除或轉移性HER2陽性乳腺癌成年患者。此次的新適應癥，有望將Enhertu的應用線數再次提前。

　　差距超過一倍,全面超越T-DM1

　　根據DESTINY-Breast03試驗的結果，與T-DM1相比，Enhertu將患者發生疾病進展或死亡的風險降低了足足72%。

　　兩者在緩解率上的差距非常明顯，Enhertu治療的患者整體緩解率為79.7%，T-DM1為34.2%。同為ADC藥物，兩者的緩解率竟然差了一倍有余!

　　無進展生存期方面的差異更明顯。接受Enhertu治療的患者，中位無進展生存期為25.1個月，12個月無進展生存率為76.3%;而接受T-DM1治療的患者，中位無進展生存期為7.2個月，12個月無進展生存率為34.9%。

　　除此以外，接受Enhertu治療的患者，1年生存率為94.1%，T-DM1為85.9%。

　　Enhertu，也就是大家非常熟悉的經典抗體-藥物偶聯物(ADC)DS-8201，由阿斯利康和第一三共株式會社聯合開發。

　　這款藥物的成名之處在于，它有望在療效上全面超越T-DM1。這一次的頭對頭試驗，則是高調宣布，Enhertu已經成為了一款更加優秀的“曲妥珠單抗耐藥后”選擇。

　　從曲妥珠單抗的問世,到ADC藥物開啟無化療新時代

　　HER2是乳腺癌最常見的突變類型之一，在所有乳腺癌患者當中的比例占到20%以上。而針對這一靶點的靶向治療藥物曲妥珠單抗的問世，強勢地將這一類型的患者的治療方案，與其它類型患者完全分割了開來。

　　以靶向治療為基礎的全身性治療方案，也讓HER2陽性的乳腺癌，成了生存期最長、預后最好的乳腺癌亞型之一。

　　但相應的，曲妥珠單抗的強勢，帶來的是這一類型乳腺癌的治療多年沒有顛覆性發展的尷尬。直到抗體-藥物偶聯物(ADC)的問世，終于打破了這種困境。

　　T-DM1(Ado-trastuzumab emtansine，Kadcyla)是一款非常出色的HER2靶點ADC藥物。這款藥物的療效在多個適應癥上超越了曲妥珠單抗，其中包括輔助治療患者的長期生存數據，以及曲妥珠單抗耐藥患者的治療。

　　而基于此次DESTINY-Breast03試驗的結果，Enhertu很有潛力在T-DM1的基礎上進一步提升療效?？梢哉f，以這兩款藥物為代表的ADC，為乳腺癌無化療時代開啟了新的、更加絢爛的篇章。

　　目前多款用于治療HER2乳腺癌的ADC藥物臨床試驗正在招募患者，有需求的患者可以聯系基因藥物匯-臨床新藥招募中心了解詳情，或將病歷資料及聯系方式發送至招募中心郵箱(doctorjona0404@gmail.com)進行申請。