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第五款上市的國產免疫治療藥物(PD-1)國產派安普利單抗(AK105)適應癥又向新適應癥發力了

全球腫瘤醫生網2021-09-30全球抗癌快訊7929

  第五款上市的國產免疫治療藥物(PD-1)國產派安普利單抗(AK105)適應癥又向新適應癥發力了

  鼻咽癌,尤其是轉移性的鼻咽癌,是一種非常依賴化療的癌癥。目前臨床上沒有非??煽康陌邢蛑委煼桨?,免疫治療也僅僅只是從2018年的納武單抗之后,才逐漸成為了鼻咽癌患者的選擇。

  但就在近兩年,幾款國產PD-1抑制劑的崛起,讓中國的鼻咽癌患者們終于看到了精準治療的曙光??ㄈ鹄閱慰沟墨@批,以及后續被寫入CSCO指南;后續特瑞普利單抗,以及派安普利單抗的研究,也讓更多患者有了新的選擇。

  這一次,我們將為大家介紹由黃爽教授在本屆CSCO大會上公布的,派安普利單抗(AK105)治療鼻咽癌的最新研究數據。

  派安普利單抗,第五款正式上市的國產PD-1抑制劑

  派安普利單抗,代號AK105,由我國康方生物與正大天晴共同研發,目前已經獲批在中國上市,用于治療復發難治性經典型霍奇金淋巴瘤。

  這款藥物上市雖晚,但臨床試驗進展很快,尤其是其國際化進程非常迅速。2018年,派安普利單抗獲得FDA授予的IND批準,允許進行包括實體瘤在內的各項適應癥的臨床試驗項目。

  2021年5月24日,FDA接受了PD-1抑制劑派安普利單抗的上市申請,用于三線治療轉移性鼻咽癌患者。2021年8月13日,派安普利單抗在鼻咽癌一線治療適應癥上獲得了FDA的突破性療法稱號。

  在鼻咽癌這個適應癥上,派安普利單抗確實無愧于“突破性”這樣一個美譽。

  01、整體人群:緩解率28.6%

  截至2021年2月3日,共111例患者接受了療效評估。這部分患者的整體緩解率為29.7%,疾病控制率79.3%,中位無進展生存期為3.65個月,中位總生存期18.63個月。

  派安普利單抗整體人群緩解率

  02、肝轉移患者亞組:緩解率28.6%

  截至2021年3月13日,共63例肝轉移的患者入組接受治療。這部分患者的整體緩解率為28.6%,疾病控制率66.7%。

  派安普利單抗治療肝轉移患者的緩解率

  中位無進展生存期1.94個月;6個月無進展生存率37.7%,12個月無進展生存率24.4%。

  派安普利單抗中位無進展生存期

  中位總生存期18.63個月;6個月和12個月生存率分別為72.2%和56.4%。

  派安普利單抗中位總生存期

  03、患者"畫像":36.5%的患者接受過≥3線治療

  值得注意的是,在總計130例受試患者當中,36.5%的患者曾經接受過≥3線治療,52.4%的患者轉移部位超過3個。

  派安普利單抗治療患者的畫像

  這說明,派安普利單抗很好地適應了這部分末線、多發轉移患者的需求,提供了比較好的治療效果。

  免疫治療,突破鼻咽癌治療"困境"

  提到鼻咽癌的治療,相信很多有經驗或相關知識的讀者都會首先想起GP方案(吉西他濱+順鉑)。

  自從GP方案逐漸替代PF方案(順鉑+5-Fu)成為鼻咽癌的標準化治療方案之后,鼻咽癌患者的治療效果才迎來了一個比較明顯的提升。但這種提升在很多年間一直是保持停滯,在各類實體瘤先后步入精準化治療時代的當今,鼻咽癌仍然以化療為主,非常缺乏精準治療手段。

  2018年,納武單抗公布了后線治療鼻咽癌的數據,正式將這一適應癥劃歸入免疫治療之下。隨后兩年,NCCN指南和CSCO指南分別將免疫聯合化療的方案寫入推薦。至2021年國產PD-1獲批鼻咽癌的適應癥,鼻咽癌終于也走入了免疫治療的時代。

  黃爽教授指出,2020年更新的CSCO鼻咽癌指南,國產PD-1抑制劑卡瑞利珠單抗被收錄為轉移性鼻咽癌一線及二線或挽救治療的Ⅲ級推薦,兩款經典進口PD-1抑制劑納武單抗、帕博利珠單抗(派姆單抗)也被錄為二線或挽救治療的Ⅲ級推薦。2021年CSCO指南當中免疫治療的地位更是得到了進一步的提升,都昭示著鼻咽癌正迅速進入免疫治療的時代。

  派安普利單抗治療鼻咽癌的數據

  在這個新的時代,卡瑞利珠單抗是毫無疑問的“先驅”。而如AK-105這樣的“后起之秀”,則是未來進一步提升患者生存質量、延長生命的希望。

  鼻咽癌和肝轉移

  鼻咽癌和肝轉移的關系,就像是我們經常給大家講的肺癌和腦轉移的關系。鼻咽癌最常見的轉移部位是肝,發生了肝轉移的鼻咽癌患者,預后明顯比未發生轉移的患者更差。

  具體有多大差距呢?黃爽教授用一項試驗的結果做出了明確的說明。不存在肝轉移的患者,中位總生存期是17個月,1年生存率59.20%,2年生存率32.70%,5年生存率20.60%;而存在肝轉移的患者,中位總生存期15個月,1年生存率53.36%,3年生存率13.91%,5年生存率6.76%。

  這種差距僅看1年生存的話并不算明顯,但在長期生存中逐漸變得巨大。

  其它部位的轉移,比如肺、遠處淋巴結轉移,對于患者生存期的影響都沒有這么巨大。骨轉移以及腦轉移數量的多寡對患者生存期有比較大的影響,但是差距也不如肝轉移這么明顯。

  而且,肝轉移的“險惡”之處還在于,發生了肝轉移的患者治療更加困難。即使是免疫治療,面對肝轉移的時候也顯得更加乏力,不論是緩解率還是生存期,都更加的短。

派安普利單抗治療鼻咽癌肝轉移的數據  

  黃爽教授指出,在卡瑞利珠單抗的臨床試驗POLARIS-02試驗當中,肝轉移患者的整體緩解率僅有16.8%,明顯低于整體的20.5%。

  正是因此,AK-105的療效顯得格外出眾。臨床試驗當中,肝轉移患者的整體緩解率為28.6%,與整體的29.7%已經非常接近了!

  盡管中位無進展生存期(1.94個月 vs 3.65個月)的差距提示肝轉移的鼻咽癌患者更容易發生早期進展,但患者6個月無進展生存率(37.7% vs 41.3%)以及12個月生存率(56.4% vs 64.6%)也與整體比較接近,提示仍然存在很大比例的獲益人群。

  派安普利單抗治療肝轉移患者與總人群的獲益對比

  目前,派安普利單抗治療鼻咽癌患者的臨床試驗仍在招募當中。希望參與臨床試驗的患者可以聯系全球腫瘤醫生網醫學部了解招募詳情,或將病歷資料及聯系方式發送至招募中心郵箱(doctorjona0404@gmail.com)進行申請。

全球腫瘤醫生網提醒患者:國內細胞免疫治療技術,包括cart細胞,樹突細胞疫苗,NK細胞

TILs細胞,TCR t細胞治療癌癥疫苗等技術均處于臨床試驗階段,未獲準在醫院正式使用。國內患者可以參加正規臨床試驗,在醫生的監管下使用,全球腫瘤醫生網不推薦患者貿然嘗試任何醫療機構和研發機構的收費治療。
本網站新聞資訊、文章、研究數據、治療案例均來自于國內外醫學論文,所涉及到的新藥、新技術有可能還處于臨床研究階段,患者不能作為治療疾病的依據。癌癥治療目前尚無治愈手段,患者需要在醫生的指導下,在醫院接受正規治療或參加新藥新技術臨床試驗。

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