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肺癌EGFR抑制劑,肺癌EGFR 20ins變第二款靶向藥Mobocertinib(中文名莫博替尼、TAK-788、Exkivity)獲批上市

全球腫瘤醫生網2021-09-17肺癌靶向治療71199

  肺癌EGFR抑制劑,肺癌EGFR 20ins變第二款靶向藥Mobocertinib(中文名莫博替尼、TAK-788、Exkivity)獲批上市

  抗癌新藥的研發上市速度已經快到超乎我們的想象,讓我們看到人類距離攻克癌癥的那一天越來越近了!尤其是肺癌領域,靶向和免疫藥物勢如破竹的研發和上市,讓肺癌的治療步入了黃金時代。除了常見靶點,相對罕見的靶點也取得了巨大的突破,給更多的肺癌患者帶來生存希望。

  就在剛剛,FDA又傳來了重磅喜訊,正式批準mobocertinib (Exkivity,莫博替尼,代號為TAK-788)用于EGFR外顯子20插入突變的非小細胞肺癌成年患者。這是EGFR外顯子20插入突變肺癌患者的第二款靶向療法,是醫學屆對于這部分患者的一項重大進步,具有重大的意義!

  Mobocertinib獲批上市

  熱門突變中的難治性靶點-EGFR外顯子20插入

  根據世界衛生組織的數據,非小細胞肺癌 (NSCLC) 是最常見的肺癌形式,約占全球每年診斷出的 220 萬新肺癌病例的 85%。EGFR)外顯子 20 插入 + NSCLC 患者約占 NSCLC 患者的 1-2%,與西方人群相比,該疾病在亞洲人群中更為常見。這種突變類型的預后比其他 EGFR 突變更差,因為 EGFR TKI(不專門針對 EGFR Exon20 插入)和化療對這些患者的益處有限。

  中美EGFR基因突變概率

  這一切,終于有望被打破。2021年5月21日,首款EGFR 20ins靶向藥Rybrevant上市,僅隔四個月就迎來了第二款藥物,不得不說,肺癌患者趕上了一個好時代!

  首款專門針對EGFR 20ins突變的口復靶向藥TAK-788

  說到mobocertinib (Exkivity)大家可能對這個名字還比較陌生,但是大家一定對它的代號非常熟悉,它就是在各類腫瘤學會議上發表過重磅數據,大名鼎鼎的TAK-788。和雙特異性抗體JNJ-6372不同的是,TAK-788是第一個也是唯一一個獲批的專門針對 EGFR Exon20 插入突變設計的口服療法。

  FDA此次批準是基于 EXKIVITY 1/2 期試驗的積極結果。

  入組的114名經過鉑類治療的 EGFR Exon20 插入 +非小細胞肺癌患者接受mobocertinib的治療。

  在今年ASCO大會上公布的最新結果顯示,研究者評估Mobocertinib治療的整體緩解率為35%,獨立評審委員會評估的整體緩解率為28%;患者中位無進展生存期為7.3個月;中位總生存期 (OS) 為 24 個月。

  最常見的不良反應 (>20%) 是腹瀉、皮疹、惡心、口腔炎、嘔吐、食欲下降、甲溝炎、疲勞、皮膚干燥和肌肉骨骼疼痛。

  肺癌重磅新藥--mobocertinib

  EXKIVITY 是一流的口服酪氨酸激酶抑制劑 (TKI),專門設計用于EGFR Exon20 插入突變。

  EXKIVITY 獲得美國FDA 批準用于 EGFR 外顯子 20 插入突變的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌 (NSCLC) 成人患者,其疾病在鉑類化療后進展。

  目前,mobocertinib 1/2 期試驗的結果也已被中國藥物評價中心 (CDE) 接受審查,用于既往接受過至少一種既往全身性治療的 EGFR Exon20 插入突變的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌患者。

  Mobocertinib治療數據

  EGFR 20ins患者迎來春天!眾多新藥招募中

  除了剛剛獲批的RYBREVANT,針對EGFR 20號外顯子插入突變這一突變類型,近兩年許多新藥試驗均在如火如荼地進行當中,給這部分曾經無藥可治的患者帶來了春天。目前多款國內和國際的明星新藥正在招募。

  1、JMT-101

  藥品名稱:JMT-101(中國自主研發廣譜抗癌新藥)

  招募信息:【JMT-101臨床招募】疾病控制率100%,我國自主研發廣譜新藥JMT-101重磅登場!臨床招募進行中

  藥物介紹:JMT101為人源化抗EGFR單克隆抗體,具有自主知識產權,該產品相較于國內外已上市同類產品西妥昔單抗、帕尼單抗等具有親和力更高、免疫原性低、藥效更優的特點。該產品已于2016年5月獲得CFDA臨床批件,現已進入I期臨床研究,擬用于治療非小細胞肺癌,結直腸癌等實體瘤。

  2、TAK-788

  藥品名稱:Mobocertinib(TAK-788)

  招募信息:TAK-788臨床試驗,TAK-788膠囊治療EGFR 20號外顯子插入突變的非小細胞肺癌的Ⅲ期研究

  藥物介紹:2020年4月28日,FDA授予Mobocertinib(TAK-788)突破性治療指定,用于EGFR ex20ins突變型非小細胞肺癌的治療。Mobocertinib治療EGFR ex20ins突變型非小細胞肺癌,客觀緩解率43%,疾病控制率86%;中位緩解持續時間達到13.9個月,中位無進展生存期7.3個月。

  3、伏美替尼

  藥物名稱:伏美替尼(第三代EGFR抑制劑)

  招募信息:伏美替尼臨床試驗,甲磺酸伏美替尼片(原名甲磺酸艾氟替尼片)治療EGFR20外顯子插入突變的IB期臨床研究

  藥物介紹:伏美替尼是一款已經獲批上市的國研第三代EGFR抑制劑藥物,治療EGFR T790M突變型非小細胞肺癌的療效比較顯著,整體緩解率73.6%,中位無進展生存期7.6個月;預估6周疾病控制率為87.3%,12周疾病控制率82.3%。

  4、JNJ-6372

  藥物名稱:Amivantamab(JNJ-6372,JNJ-61186372)

  招募信息:JNJ-6372臨床試驗,一項在晚期非小細胞肺癌受試者中進行的JNJ-61186372的I期、首次用于人體、開放性、劑量遞增研究

  藥物介紹:用于非小細胞肺癌患者,整體緩解率36%,臨床獲益率73%;中位緩解持續6.8個月,中位無進展生存期8.3個月,中位總生存期22.8個月。2020年3月,Amivantamab(JNJ-6372,JNJ-61186372)獲FDA突破性治療指定;10月中國突破性藥物;12月向FDA提交上市申請,預計在今年年中得到批復。

  注:做了基因檢測的病友可以拿出報告看看,一旦存在EGFR 20ins,可以馬上聯系全球腫瘤醫生網醫學部看看是否有機會接受國內新藥治療,看不懂的病友也可以致電全球腫瘤醫生網醫學部解讀報告。

  肺癌患者福利,快參加方舟基因寶藏計劃

  “方舟基因寶藏計劃“由全球腫瘤醫生網聯合無癌家園、權威基因檢測機構、國際藥廠、知名腫瘤中心發起的基因“尋寶”行動。

  本計劃旨在深度挖掘每一份基因檢測報告提示的生存希望,為腫瘤患者全面解讀基因檢測報告,并在全球范圍內為腫瘤患者匹配適合的上市新藥和在研藥物臨床試驗,為患者找到新的生存機遇和上市新藥及未上市新藥免費治療的機會!

  我們期待未來,肺癌將有更多的新靶點,新藥物,新選擇,讓肺癌真正成為慢性病,讓更多的患者活過一個又一個五年。

  參考資料:

  https://www.takeda.com/newsroom/newsreleases/2021/takeda-exkivity-mobocertinib-approved-by-us-fda/

全球腫瘤醫生網提醒患者:國內細胞免疫治療技術,包括cart細胞,樹突細胞疫苗,NK細胞

TILs細胞,TCR t細胞治療癌癥疫苗等技術均處于臨床試驗階段,未獲準在醫院正式使用。國內患者可以參加正規臨床試驗,在醫生的監管下使用,全球腫瘤醫生網不推薦患者貿然嘗試任何醫療機構和研發機構的收費治療。
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