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CAR-T細胞免疫療法,CAR-T療法是什么,CAR-T可以治療哪些腫瘤,CART為什么這么貴,CAR-T臨床試驗有哪些

全球腫瘤醫生網2021-09-14癌癥細胞免疫治療715026

  CAR-T細胞免疫療法,CAR-T療法是什么,CAR-T可以治療哪些腫瘤,CART為什么這么貴,CAR-T臨床試驗有哪些

  最近一周,無癌家園的問診平臺可謂是異?;鸨?,各大媒體平臺都在宣傳著“120萬一針抗癌藥”的新聞,朋友圈、短視頻基本都被攻陷。

  更是有無良的媒體大肆的宣傳、無底線地開始鼓吹這款療法的功效,“一針治愈”、“治愈癌癥”接踵而來,小編更是看到有新聞報道:聽聞無法使用120萬的用不了了,一位乳腺癌患者當場哭出了聲。”這種求醫心切的心情小編可以理解,但是這種夸大功效的宣傳真的是令人瞠目結舌。

  那么,到底120萬元一針,能讓癌細胞消失的事兒,是不是癌癥患者都可以使用呢?小編覺得今天有必要詳細說道說道。

  精華版解惑

  CAR-T療法到底是啥?都有哪些獲批上市?

  CAR-T療法技術,全稱為“嵌合抗原受體T細胞免疫療法”。它是近幾年應用于臨床試驗取得了成功并獲批上市的新型細胞療法。2017年,第一款CAR-T療法在美國上市。目前,全球已有5款CAR-T細胞療法在美國獲FDA批準上市。直到今年,中國上市了兩款CAR-T產品——阿基侖賽注射液、瑞基奧侖賽注射液,正式迎來細胞免疫治療元年。

  CAR-T療法能治療哪些癌癥?

  目前CAR-T療法在血液系統惡性腫瘤的治療中取得了重大成功,僅對于部分血液腫瘤,比如白血病、淋巴瘤、多發性骨髓瘤的治療效果比較好,而對于在實體腫瘤方面如肝癌、胃癌、胰腺癌等消化系統腫瘤中也取得了一定的療效,但是少之又少,療效也差強人意。

  事實上,不只是CAR-T療法,所有細胞療法用于實體瘤,都還在臨床試驗階段,目前沒有取得突破性的進展。但是就目前的發展勢頭來看,攻克癌癥并不是天方夜譚!

  一針120萬到底咋回事?為啥這么貴?

  CAR-T療法之所以這么貴,主要是這并不是一種藥,而是一種細胞療法,而且主要是個人定制,并不是批量生產。美國FDA獲批的5款CAR-T產品定價在37.3~47.5萬美元(折合人民幣為240.8~306.6萬元)。這么一對比,120萬元的阿基侖賽注射液其實并不貴。

  目前上市的CAR-T療法針對什么癌種?使用后就能完全治愈嗎?圖片

 

  目前中國上市的首款靶向CD19的CAR-T產品阿基侖賽注射液(也就是120萬定價的產品),用于既往接受二線或多線系統治療的復發性或難治性大B細胞淋巴瘤(LBCL)成人患者的治療,包括彌漫性大B細胞淋巴瘤(DLBCL)、原發縱膈大B細胞淋巴瘤(PMBCL)、高級別B細胞淋巴瘤(HGBL),以及源于濾泡性淋巴瘤(FL)的DLBCL(即轉化型FL,TFL)。

  第二款獲批上市的為藥明巨諾靶向CD19的CAR-T產品瑞基奧侖賽注射液,適應癥為用于治療經過二線或以上系統性治療后成人患者的復發或難治性大B細胞淋巴瘤(r/r LBCL)。

  在療效方面,阿基侖賽注射液的4年生存率為44%,可以說療效很不錯了,并非瘋傳的“所有癌癥完全治愈”,這說明并非所有的CAR-T療法都能徹底實現癌癥治愈,CAR-T療法的發展任重道遠,至少發展前景一片光明。

  那實體瘤患者有機會采用CAR-T療法嗎?

  目前針對兩款已經上市的CAR-T療法有條件且符合臨床適應癥的患者可以考慮使用。

  而其他的血液腫瘤及實體瘤CAR-T療法,正處于臨床試驗階段,符合招募條件的患者有機會以受試者的身份參加。

  火爆的CAR-T療法到底是何方神圣

  CAR-T療法說起來其實并不陌生,美國早在2012年就已開展CAR-T細胞療法的臨床試驗,當時年僅6歲的Emily成為第一個吃螃蟹的受益者!

  作為一種“活的”藥物,CAR-T療法與傳統藥物有著很大的區別。它與PD-1類似,是一種治療腫瘤的新型免疫療法,只不過機制比PD-1更復雜。

  首先,該療法需要從患者體內分離出T細胞,并在體外利用嵌合抗原受體(CAR)進行修飾,相當于裝了個GPS系統,使其能夠特異性識別癌細胞,將T細胞這個普通“戰士”改造成“超級戰士”,最后再將改造后的T細胞擴增、回輸至患者體內。

  無癌家園專家科普:CAR-T免疫療法是如何工作的?

  CAR-T療法治療原理

  提到這種創新性療法,就不得不提一個小女孩的名字——Emily Whitehead,美國最著名的白血病女孩。在2010年5歲,年僅5歲的Emily被診斷出患有B細胞急性淋巴性白血病,由于病情復發且十分兇猛,醫生表示無能為力,后來她的父母放手一搏,決定試試CAR-T細胞免疫療法。令人難以置信的是,CAR-T療法奏效了。迄今為止,Emily已被成功治愈9年,她也成為這一史詩級療法的代言人而載入史冊。

  就在2021年5月,Emily迎來了她無癌生存九年的紀念日。和過去八年一樣,她在社交平臺上曬出了照片,站在陽光下,舉著牌子,宣告自己又平安走過了一個年頭。

  CAR-T療法治療后的白血病女孩Emily

  CAR-T 細胞療法在血液系統惡性腫瘤的治療中取得了重大成功。目前,全球已有5款CAR-T細胞療法在美國獲FDA批準上市。

  FDA批準的5款CAR-T細胞療法

  中國也終于在今年6月份也迎來了首款CAR-T療法——阿基侖賽注射液。9月3日,中國第二款獲批的CAR-T產品,也是中國首款1類生物制品的CAR-T產品——瑞基奧侖賽注射液也正式獲批。

  淋巴瘤CAR-T療法招募

  (目前有一款針對復發/難治CD4陽性T細胞淋巴瘤和一款靶向CD20復發難治非霍奇金淋巴瘤的CAR-T療法正在招募中,詳細入排標準請咨詢無癌家園醫學部。

  呈井噴式爆發,進入臨床階段的CAR-T療法多達36款

  據悉,獲批的瑞基奧侖賽為全球首次申報上市,該療法與美國Breyanzi產品乃是同宗同源。除此之外,還有6款細胞免疫治療的候選產品,包括靶向BCMA的CAR-T產品JWCAR129、靶向AFP的TCR-T產品JWATM203、靶向GPC3的T細胞療法JWATM204、靶向AFP的TCR-T細胞療法JWATM213等,適應證覆蓋血液瘤和實體瘤。其中JWCAR129的臨床試驗申請已于7月6日獲得NMPA受理,這也是藥明巨諾申報的第二款CAR-T產品。

  據公開資料顯示,在國內,進入臨床階段的CAR-T療法多達36款,除了復星凱特阿基侖賽、藥明巨諾瑞基奧侖賽以外。諾華的Kymriah正處于III期臨床階段,傳奇生物BCMA CAR-T正處于II期臨床階段。而在CAR-T療法市場,這種你追我趕的背后,也使得競爭進入白熱化階段,中國CAR-T細胞治療行業必將迎來嶄新的競爭格局。

  CAR-T療法"天價"如何破?未來十年有望降到"白菜價"

  作為最前沿的療法,CAR-T療法難免成為市場焦點。不過,市場人士除了關注CAR-T的療效外,還關注另一個問題——“價格”。

  值得慶幸的是,在7月31號,國家醫保局傳來好消息,官網發布的《關于公示2021年國家醫保藥品目錄調整通過初步形式審查藥品及信息的公告》中有271個藥品通過初步形式審核,其中就有我國首款“天價抗癌藥”CAR-T療法。

  阿基倫賽進入2021年醫保藥品目錄

  如果初步形式審查公示通過,則意味著CAR-T療法可以進入2021年醫保談判的下一個環節,有望通過醫保談判實現降價。

  雖然目前國內的CAR-T療法僅批準兩款,但后續已經有類似產品在跟進。目前對于如何破解“天價”,分析師們暢所欲言。

  對策A就是國內目前已經有商業保險開始覆蓋CAR-T療法,患者們可以從這方面考慮。

  其次,要相信中國CDMO(合同研發生產)企業可以將CAR-T療法的成本降到全球較低的水平。

  最后,分析師提到,從生產成本來看,經測算,國產的CAR-T產品有機會降到18萬左右,未來甚至可以降到10萬以下。

  通過國內CAR-T登記的注冊臨床試驗很直觀地能看出,中國成為自2017年9月以來注冊CAR-T試驗最多的國家。

  一方面是CAR-T的價格有望降低,一方面是進入CAR-T賽道的企業越來越多,這是否意味著CAR-T將像當前的PD-1腫瘤藥一樣成為殘酷的“紅海”賽道?

  分析師認為,預計3~5年后的CAR-T療法可能面臨類似當前PD-1的激烈競爭格局。除了血液腫瘤方面,CAR-T在實體瘤還有很大的市場。無論是血液腫瘤還是實體瘤,CAR-T療法還有望沖擊腫瘤治療的前線。

  我們期待這些“天價”但是“特效”的抗癌療法能將價格降到國內癌友們能承受的范圍。

  目前正有血液腫瘤及實體瘤的CAR-T臨床試驗正在進行招募,有意向者可咨詢無癌家園醫學部具體評估病情!

  CAR-T臨床試驗

  雖然,CAR-T療法在實體腫瘤方面如肝癌、胃癌、胰腺癌等消化系統腫瘤中也取得了一定的療效,但是少之又少,這主要是礙于靶點選擇困難、CAR-T細胞進入腫瘤組織困難、CAR-T細胞進入腫瘤組織后容易被其他免疫抑制性的分子或細胞所阻擋無法發揮作用等。

  但國內外的學者針對CAR-T進行了多種改造,不斷地發現新靶點,以用于治療多種實體腫瘤。以往的文章中有提及CAR-T療法在多種實體腫瘤中的療效,但僅作為臨床參考。

  天價≠神藥!CAR-T療法雖好,但要理性看待!

  CAR-T療法作為新型細胞療法,近年來在全球癌癥細胞免疫治療領域,可謂是獨占鰲頭。

  但是面對CAR-T療法,大家還需要保持清醒,理性看待!的確有一部分晚期癌癥患者采用CAR-T療法逆轉命運。但它并非萬能神藥,在實體瘤的治療上依然充滿挑戰。

  而且與其他的抗癌藥一樣,CAR-T療法也有其副作用,例如細胞因子風暴、神經毒性、B細胞終身缺失等,但目前已經有很好的控制方法,能夠較好地應對。

  因此,基于不菲的價格和副作用,通常CAR-T療法被用于標準治療失敗(手術、放療、化療、靶向治療、PD-1治療等)的復發難治性患者身上。

  今年我國迎來了細胞免疫治療的元年,作為先鋒的CAR-T療法,是未來發展方向之一。CAR-T療法主要在于改造T細胞來使其識別腫瘤細胞的特殊靶點,理論上,可以有無數種針對不同靶點的CAR-T療法,這意味著蘊含著無限可能。

  希望不久的將來,能夠在國內外醫學科研工作者的努力下,降低細胞療法毒副作用,降低價格,突破實體瘤的瓶頸,讓越來越多的晚期癌癥患者獲益!

全球腫瘤醫生網提醒患者:國內細胞免疫治療技術,包括cart細胞,樹突細胞疫苗,NK細胞,TILs細胞,TCR t細胞治療,癌癥疫苗等技術均處于臨床試驗階段,未獲準在醫院正式使用。國內患者可以參加正規臨床試驗,在醫生的監管下使用,全球腫瘤醫生網不推薦患者貿然嘗試任何醫療機構和研發機構的收費治療。

本網站新聞資訊、文章、研究數據、治療案例均來自于國內外醫學論文,所涉及到的新藥、新技術有可能還處于臨床研究階段,患者不能作為治療疾病的依據。癌癥治療目前尚無治愈手段,患者需要在醫生的指導下,在醫院接受正規治療或參加新藥新技術臨床試驗。