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卵巢癌臨床試驗,康方生物AK112臨床試驗招募標準

全球腫瘤醫生網2021-08-26卵巢癌7243

  卵巢癌臨床試驗,康方生物AK112臨床試驗招募標準

  【部分納入標準】

  1、入組時年齡 ≥ 18 周歲,≤ 75 周歲,女性。

  2、東部腫瘤協作組織(ECOG)體能狀況評分為 0 或 1。

  3、預期生存期 ≥ 3 個月。

  4、受試者為經組織學或細胞學確診的上皮性卵巢癌、輸卵管癌或原發性腹膜癌。Ⅰb 期的受試者包括鉑 敏感復發的患者(鉑敏感復發定義為受試者末線接受含鉑方案治療,且最后一次含鉑方案治療后大于 6 個月發生疾病進展或復發),日期應從最后一次給予鉑治療的日期開始計算)。鉑敏感復發患者在既往至少接受過≥2 線含鉑化療,且證實胚系 BRCA1/2 為野生型。Ⅱ期的受試者必須為鉑敏感復發患者,既往至少接受過 ≥ 2 線含鉑化療,且證實胚系 BRCA1/2 為野生型。注:疾病進展需有證據顯示發生客觀影像學或臨床疾病進展(例如新發腹水或胸腔積液的細胞學報告),僅有腫瘤標記物的增高不能作為本研究疾病進展或復發的標準。

  5、根據 RECIST v1.1 至少有一個可測量病灶,且依照 RECIST v1.1,該病灶適合反復準確測量;對于之前接受放療的患者,如果病灶可根據 RECIST v1.1 進行測量,并且有客觀證據證明放射治療后存在明顯進展,則可將經過放療的病灶視為靶病灶。

  6、受試者同意提供既往存檔的腫瘤組織樣本(需入組前 2 年內組織樣本)或者進行活檢以采集新鮮腫瘤組織樣本,需提供 15 張未染色的 FFPE 病理切片(經醫學監察員同意,至少提供 10 張未染色的 FFPE 病理切片),送往中心實驗室進行生物標志物檢測(優選新 近獲得的腫瘤組織樣本,如果新近的腫瘤組織樣本無法獲取,經醫學監查人員同意后, 允許既往抗腫瘤治療前獲取的樣本)。如果沒有 2 年內存檔的腫瘤組織樣本,經研究者判斷活檢可能會增加受試者的風險,在與醫學監查員討論后,經同意可收集 2 年以外的存檔腫瘤組織樣本。

  7、詳細納入及排除標準可咨詢全球腫瘤醫生網醫學部。

  【部分排除標準】

  1、局部復發適合接受手術的患者。

  2、既往(5 年內)或同時患有其他惡性腫瘤,已治愈的局部腫瘤(如基底細胞皮膚癌、鱗狀細胞皮膚癌、 淺表性膀胱癌、宮頸原位癌、乳腺原位癌等)及完成根治術后無復發 > 3 年的乳腺癌除外。

  3、在首次研究給藥前 4 周內參加過試驗性藥物的治療或使用過試驗性器械。

  4、既往對腹部和骨盆進行過放射性治療。

  5、既往使用過 PARP 抑制劑。

  6、非上皮起源的卵巢癌、輸卵管癌、原發性腹膜癌(如生殖細胞腫瘤);低度惡性潛能的卵巢腫瘤(如 交界性腫瘤)。

  7、詳細納入及排除標準可咨詢全球腫瘤醫生網醫學部。

  申請方式:將病歷資料及患者或家屬聯系方式發送至招募中心郵箱(doctorjona0404@gmail.com)進行申請。

全球腫瘤醫生網提醒患者:國內細胞免疫治療技術,包括cart細胞,樹突細胞疫苗,NK細胞

TILs細胞,TCR t細胞治療癌癥疫苗等技術均處于臨床試驗階段,未獲準在醫院正式使用。國內患者可以參加正規臨床試驗,在醫生的監管下使用,全球腫瘤醫生網不推薦患者貿然嘗試任何醫療機構和研發機構的收費治療。
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