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小細胞肺癌免疫治療,中國藥監局(NMPA)批準德瓦魯單抗(I藥)作為小細胞肺癌一線治療方案上市

全球腫瘤醫生網2021-07-19肺癌免疫治療73244

  小細胞肺癌免疫治療,中國藥監局(NMPA)批準德瓦魯單抗(I藥)作為小細胞肺癌一線治療方案上市

  2021年7月14日,德瓦魯單抗正式獲得中國藥監局(NMPA)批準上市,聯合依托泊苷及鉑類化療(卡鉑或順鉑),作為小細胞肺癌一線新療法!

  這將是繼2020年初阿特珠單抗獲批后,第二款獲批在我國上市的小細胞肺癌免疫藥物。至此,免疫治療在小細胞肺癌治療領域的療效,已經優勢盡顯。

  17.5%的患者無進展生存1年

  該批準基于Ⅲ期CASPIAN試驗的結果。該試驗結果顯示,接受德瓦魯單抗+化療方案治療的患者,中位總生存期為13.0個月,顯著超過了僅接受化療患者的10.3個月。

  單看這一數據,差異可能不夠明顯。但如果我們將隨訪的時間線延長就會發現,接受德瓦魯單抗+化療的患者,12個月生存率為53.7%,18個月生存率為33.9%,顯著超過了化療的39.8%和24.9%。

  在無進展生存方面,兩種方案治療的患者中位無進展生存期相似,但接受德瓦魯單抗+化療的患者12個月無進展生存率為17.5%,接受化療的患者僅為4.7%。

  在響應率方面,德瓦魯單抗治療同樣展現出了優勢。接受德瓦魯單抗+化療的患者,整體緩解率為68%,僅接受化療的患者為58%。至接受治療12個月時,德瓦魯單抗治療的患者中仍有22.7%保持響應,而僅接受化療的患者為6.3%。

  免疫VS小細胞肺癌,一場曠日持久的"攻堅戰"

  免疫治療一直被視作小細胞肺癌治療最值得期待的方向,但小細胞肺癌也是免疫治療發展最為“曲折”的適應癥之一。

  納武單抗、派姆單抗,這些最經典的PD-1抑制劑都曾經在小細胞肺癌的適應癥上獲得過加速批準,也同樣在一段時間之后,由藥企主動提出撤出市場。

  目前仍獲得批準、療效優勢相對比較明顯的阿特珠單抗方案及德瓦魯單抗方案,與這兩款PD-1方案相比,有哪些特殊之處?

  由于沒有查到類似的權威分析和研究結果,因此小匯斗膽來自己歸納、總結和猜測一下。

  ①PD-L1抑制劑和PD-1抑制劑,哪種更合適

  兩款進軍一線成功的免疫治療藥物均為PD-L1抑制劑,這讓人不得不猜測,也許PD-L1抑制劑在小細胞肺癌的治療方面,會多出那么一絲絲的優勢。當然,沒有臨床試驗就沒有說服力,也許在找到更加合適的治療方案之后,各大PD-1抑制劑也能展現出相似的、或者更顯著的優勢也說不定。

  ②化療方案的"配合"非常重要

  小細胞肺癌是一類對于化療和放療更加敏感的肺癌亞型,但僅憑化療并不能扛起小細胞肺癌治療“大旗”的重要原因之一,在于小細胞肺癌化療后非常容易發生耐藥或復發。

  抗癌是一場漫長而艱險的“戰斗”,僅能維持幾個月的方案顯然不是我們期望找到的。免疫療法的加入一定程度上提升了小細胞肺癌治療的效果,但想要真正讓患者的生存期達到一個讓醫患都滿意的水平,顯然還需要更多的努力。

  小細胞肺癌的一款關鍵性新化療藥魯比卡丁,就非常有希望成為小細胞肺癌治療的全新突破口。我們非常期待看到魯比卡丁與免疫療法聯合應用的臨床試驗,這也許將成為小細胞肺癌治療的新希望。

  ③免疫+化療,還是雙免疫+化療

  隨著免疫治療的研究日漸深入、發展日趨完善,越來越多的研究者開始將目光投向了“雙免疫療法”這種將兩款免疫藥物的“力量”聯合起來的治療手段。

  德瓦魯單抗也嘗試過這條道路,它選擇的“搭檔”是一款全新的CTLA-4抑制劑Tremelimumab。追隨著“O+Y”(納武單抗+伊匹木單抗)的腳步,德瓦魯單抗+Tremelimumab這對組合同樣也嘗試了包括小細胞肺癌在內的各類適應癥。

  從結果上來說,雙免疫+化療的效果并沒有想象中出色。多加了一款免疫治療藥物,得到的療效和單純化療方案的效果差不多。

  接受雙免疫+化療的患者中位總生存期為10.4個月,僅接受化療的患者為10.5個月,而接受德瓦魯單抗+化療的患者為12.9個月。

  從安全性方面來說,多加一款藥物還導致了不良事件的顯著增加。雙免疫+化療方案治療的患者嚴重不良事件發生率為45%,明顯超過了德瓦魯單抗+化療的32%和單純化療的36%。

  顯然,雙免疫方案在小細胞肺癌的治療中有些“用力過猛”,反而得不償失。研究者們還需要再接再厲,繼續尋找一些新的突破口。

  參與臨床試驗,抓住新藥、新方案治療的機會

  鑒于目前小細胞肺癌最有效的方案仍集中于化療、免疫+化療兩個類型,基因藥物匯為大家搜羅了一部分相關的臨床試驗,為小細胞肺癌的患者提供申請的渠道。

  希望每位患者都能找到適合自己的方案,收獲更長的生存期。

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