成人三级色情动漫图片
您現在的位置是:首頁>肺癌免疫治療

速遞|國產腫瘤免疫治療藥物達伯舒(信迪利單抗、Sintilimab、TYVYT)被中國國家藥品監督管理局(NMPA)批準用于各類晚期非小細胞肺鱗癌一線治療

全球腫瘤醫生網2021-06-07肺癌免疫治療71125

  速遞|國產腫瘤免疫治療藥物達伯舒(信迪利單抗、Sintilimab、TYVYT)被中國國家藥品監督管理局(NMPA)批準用于各類晚期非小細胞肺鱗癌一線治療

  2021年6月3日,中國國家藥品監督管理局(NMPA)官網的公告顯示,信迪利單抗(達伯舒)正式獲批新適應癥,聯合吉西他濱及鉑類化療,用于一線治療不可手術的局部晚期或轉移性鱗狀非小細胞肺癌。

  這是繼非鱗非小細胞肺癌之后信迪利單抗的又一個非小細胞肺癌一線適應癥,同時也標志著,信迪利單抗終于真正做到了各類晚期非小細胞肺癌一線治療“通殺”!

  該批準基于Ⅲ期ORIENT-12試驗的結果。該試驗共分析了357名患者的治療數據,對比了信迪利單抗或安慰劑聯合吉西他濱+鉑類化療方案,一線治療晚期鱗狀非小細胞肺癌患者的療效。

  6個月無進展生存率41.4%,長期療效優勢顯著

  根據目前已經公開的中期治療數據,接受信迪利單抗+吉西他濱+鉑類化療的患者,6個月無進展生存率為41.1%,而安慰劑+吉西他濱+鉑類化療的患者只有24.7%在6個月時仍保持緩解、無進展生存。

  達伯舒中位無進展生存期

  研究人員評估的信迪利單抗方案治療中位無進展生存期為5.9個月(獨立評審小組評估為5.1個月),單純化療方案中位無進展生存期為4.9個月。

  在總生存期方面,盡管數據尚且不夠成熟,但我們已經可以看到一些優勢。信迪利單抗方案治療的患者,6個月生存率為91.8%,而單純化療方案治療的患者6個月生存率僅有80.6%。

  達伯舒長期治療數據

  從數據圖中我們可以看出,信迪利單抗方案的優勢尤其體現在長期治療中,即數據圖最后的“長尾”。接受信迪利單抗治療的患者,傾向于長期獲益。

  患者的響應率方面,信迪利單抗方案同樣具有非常顯著的優勢。根據獨立評審小組的評估結果,接受信迪利單抗方案治療的患者整體緩解率為44.7%,顯著超過了單純化療的35.4%;而信迪利單抗方案治療的中位緩解持續時間為6.1個月,單純化療方案僅有5.1個月。

  在安全性方面,兩種方案治療的患者,3級以上治療相關不良事件的發生率非常相近(86.6% vs 83.1%);接受信迪利單抗方案治療的患者中,14.5%在治療的過程中終止,而單純化療方案為16.3%。

  國際國內市場"兩手抓",本土PD-1迅速發展

  作為我國自主研發的PD-1抑制劑的代表之一,信迪利單抗的研發進展一直非常迅速。除了國內的適應癥,信迪利單抗還在食管癌、T細胞淋巴瘤等適應癥上獲得FDA授予的孤兒藥資格,并且已經針對非鱗非小細胞肺癌一線治療的適應癥提交了上市申請。

  信迪利單抗如同一個代表,引領者國產抗癌免疫藥物從“中國制造”到“中國創造”的偉大突破,帶領中國創新藥物加速走向世界,并以其出色的療效與頗具優勢的價格,為全球癌癥患者提供創新的“解決方案”。

  關于信迪利單抗

  信迪利單抗(Sintilimab,TYVYT®)為創新型PD-1抑制劑,由信達生物和禮來聯合開發,目前已經在中國上市銷售。

  信迪利單抗是一款免疫球蛋白G4單克隆抗體,能夠與T細胞表面的PD-1結合,阻斷PD-1/PD-L1通路,重新激活T細胞功能并殺死癌細胞。目前,信達生物正在進行超過20項信迪利單抗的臨床試驗,包括10項已經注冊的臨床試驗,以評估其在多類癌癥適應癥中的安全性和有效性。

  目前,信迪利單抗已經在中國獲批的適應癥包括:

  ●2線或以上全身化療后復發或難治性經典霍奇金淋巴瘤;

  ●聯合培美曲塞和鉑類化療,一線治療非鱗狀非小細胞肺癌;

  ●聯合吉西他濱及鉑類化療,一線治療不可手術的局部晚期或轉移性鱗狀非小細胞肺癌。

  此外,信迪利單抗已經提交至藥監局審查的適應癥包括:

  ●聯合吉西他濱和鉑類化療,一線治療鱗狀非小細胞肺癌;

  ●聯合貝伐單抗(BYVASDA®),一線治療肝細胞癌;

  ●二線治療鱗狀非小細胞肺癌。

  作為首款及當年唯一一款PD-1抑制劑,信迪利單抗曾于2019年被列入中國國家藥品醫保報銷目錄。

  關于信達生物

  信達生物(Innovent Biologics,Inc.)成立于2011年,致力于開發、生產和銷售用于治療腫瘤等重大疾病的創新藥物。

  自成立以來,信達生物已經在腫瘤、代謝疾病、自身免疫等多個疾病領域,建立起了包括23個新藥品種的產品鏈。包括信迪利單抗注射液在內的4款產品獲得中國國家藥品監督管理局(NMPA)批準上市,5款產品進入Ⅲ期或關鍵性臨床試驗階段,14款產品已經進入臨床研究。

  秉承“始于信,達于行”的理念,開發出老百姓用得起的高質量生物藥,是信達生物的理想和目標。

全球腫瘤醫生網提醒患者:國內細胞免疫治療技術,包括cart細胞,樹突細胞疫苗,NK細胞

TILs細胞,TCR t細胞治療癌癥疫苗等技術均處于臨床試驗階段,未獲準在醫院正式使用。國內患者可以參加正規臨床試驗,在醫生的監管下使用,全球腫瘤醫生網不推薦患者貿然嘗試任何醫療機構和研發機構的收費治療。
本網站新聞資訊、文章、研究數據、治療案例均來自于國內外醫學論文,所涉及到的新藥、新技術有可能還處于臨床研究階段,患者不能作為治療疾病的依據。癌癥治療目前尚無治愈手段,患者需要在醫生的指導下,在醫院接受正規治療或參加新藥新技術臨床試驗。