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FDA已經開始對信達生物的信迪利單抗聯合培美曲塞及鉑類化療作為非鱗非小細胞肺癌一線治療方案的審查

全球腫瘤醫生網2021-05-20肺癌免疫治療7413

  FDA已經開始對信達生物的信迪利單抗聯合培美曲塞及鉑類化療作為非鱗非小細胞肺癌一線治療方案的審查

  2021年3月,信達生物發布曾經公告,宣布信迪利單抗聯合培美曲塞及鉑類化療一線治療非鱗狀非小細胞肺癌的適應癥申請已經提交給FDA。5月18日,信達生物再次發布公告表示,FDA已經開始就這一申請進行審查。

  這是國研PD-1抑制劑信迪利單抗首個沖出國門、提交FDA申請的適應癥。此前,信迪利單抗及其相關治療方案的非小細胞肺癌、經典型霍奇金淋巴瘤的適應癥已經在中國獲批。

  一線治療,生存期延長超過一半

  根據中國中心的Ⅲ期ORIENT-11試驗結果,使用信迪利單抗聯合方案治療局部晚期或轉移性非鱗狀非小細胞肺癌患者,中位無進展生存期為8.9個月,與接受化療的患者相比延長幅度超過了50%!

  治療6個月時,信迪利單抗聯合方案治療及化療的患者生存率分別為89.6%和80.4%。

  01、亞組分析:不論PD-L1表達水平,優勢顯著

  亞組分析結果顯示,無進展生存期的獲益與患者PD-L1的表達水平有一定的關系。

  在PD-L1表達<1%的患者中,信迪利單抗聯合方案及化療方案治療患者的中位無進展生存期分別為7.3個月和5.1個月;PD-L1表達水平在1%~49%的患者,中位無進展生存期分別為7.1個月和4.8個月;

  而PD-L1表達水平≥50%的患者中,接受化療的患者中位無進展生存期為5.0個月,接受信迪利單抗聯合方案治療的患者中超過50%的患者保持無進展生存,最短的無進展生存期也超過了9.2個月。

  02、緩解率:51.9% vs 29.8%

  在緩解率方面,信迪利單抗的優勢同樣非常顯著。接受信迪利單抗聯合方案治療的患者,整體緩解率為51.9%,而單純化療的患者中僅有29.8%達到了臨床緩解。

  這一優勢在疾病控制率中得到了延續,信迪利單抗聯合方案治療的患者整體緩解率為86.8%,化療的患者僅為75.6%。

  03、快速響應,持久有效

  在緩解持續時間及響應時間方面,信迪利單抗同樣展現出了顯著的優勢。

  從開始接受治療到患者對藥物產生響應,信迪利單抗聯合方案的中位時間為1.5個月,而化療方案為2.6個月;這意味著信迪利單抗的加入使患者對于治療的響應速度更快,不必在接受長時間的治療之后才能達到臨床緩解。

  而信迪利單抗聯合方案治療的緩解持續時間同樣比化療更長,中位緩解持續時間尚未達到,持續最短的患者也已經有8.0個月;而接受化療的患者,中位緩解持續時間為5.5個月。

  04、不良反應:兩類方案相當

  在不良事件發生率方面,兩組的差別并不大。接受信迪利單抗聯合方案治療的患者3~5級嚴重不良事件的發生率為61.5%,化療為58.5%。

  除此以外,接受信迪利單抗聯合方案治療的患者中6.0%因不良事件導致治療中斷,這一比例在化療中為8.4%。

  本土PD-1抑制劑向國際前列邁進

  除了此次的非小細胞肺癌適應癥,信迪利單抗也曾經在食管癌、T細胞淋巴瘤等適應癥上過得FDA授予的孤兒藥資格。

  “孤兒藥”這一稱號主要用于鼓勵并促進治療罕見疾病的藥物的研發,多項孤兒藥資格,意味著信迪利單抗在多類癌癥的治療中有著獨特的潛力。

  此次進入審核階段的適應癥非小細胞肺癌,一直是免疫治療藥物競爭的一塊“戰略要地”。而來自中國的信迪利單抗的適應癥申請,代表著一個從抗癌免疫藥物的“中國制造”到“中國創造”的突破,也意味著中國創新藥加速走向世界,將以其出色的療效與頗具優勢的價格,為全球癌癥患者提供創新的“解決方案”。

  關于信迪利單抗

  信迪利單抗(Sintilimab,TYVYT®)為創新型PD-1抑制劑,由信達生物和禮來聯合開發,目前已經在中國上市銷售。

  信迪利單抗是一款免疫球蛋白G4單克隆抗體,能夠與T細胞表面的PD-1結合,阻斷PD-1/PD-L1通路,重新激活T細胞功能并殺死癌細胞。目前,信達生物正在進行超過20項信迪利單抗的臨床試驗,包括10項已經注冊的管家你選哪個臨床試驗,以評估其在多類癌癥適應癥中的安全性和有效性。

  目前,信迪利單抗已經在中國獲批的適應癥包括:

    2線或以上全身化療后復發或難治性經典霍奇金淋巴瘤;

    聯合培美曲塞和鉑類化療,一線治療非鱗狀非小細胞肺癌。

  此外,信迪利單抗已經提交至藥監局審查的適應癥包括:

    聯合吉西他濱和鉑類化療,一線治療鱗狀非小細胞肺癌;

    聯合貝伐單抗(BYVASDA®),一線治療肝細胞癌;

    二線治療鱗狀非小細胞肺癌。

  作為首款及當年唯一一款PD-1抑制劑,信迪利單抗曾于2019年被列入中國國家藥品醫保報銷目錄。

  關于信達生物

  信達生物(Innovent Biologics,Inc.)成立于2011年,致力于開發、生產和銷售用于治療腫瘤等重大疾病的創新藥物。

  自成立以來,信達生物已經在腫瘤、代謝疾病、自身免疫等多個疾病領域,建立起了包括23個新藥品種的產品鏈。包括信迪利單抗注射液在內的4款產品獲得中國國家藥品監督管理局(NMPA)批準上市,5款產品進入Ⅲ期或關鍵性臨床試驗階段,14款產品已經進入臨床研究。

  秉承“始于信,達于行”的理念,開發出老百姓用得起的高質量生物藥,是信達生物的理想和目標。

全球腫瘤醫生網提醒患者:國內細胞免疫治療技術,包括cart細胞,樹突細胞疫苗,NK細胞

TILs細胞,TCR t細胞治療癌癥疫苗等技術均處于臨床試驗階段,未獲準在醫院正式使用。國內患者可以參加正規臨床試驗,在醫生的監管下使用,全球腫瘤醫生網不推薦患者貿然嘗試任何醫療機構和研發機構的收費治療。
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