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FDA:轉移性乳腺癌ADC藥物,抗體偶聯藥物ARX788進入快速通道

全球腫瘤醫生網2021-01-08乳腺癌靶向治療71625

  FDA:轉移性乳腺癌ADC藥物,抗體偶聯藥物ARX788進入快速通道

  2021年1月5日,FDA授予抗體-藥物偶聯物(ADC)ARX788快速通道資格,作為單一療法,用于治療先前已經接受過1種或多種HER2靶向治療方案的HER2陽性晚期或轉移性乳腺癌患者。

  ARX788是在去年12月的圣安東尼奧乳腺癌研討會(SABCS)上最受矚目的三款ADC藥物之一。此次快速通道資格的授予,向所有患者們展現出了一個強烈的訊號:ADC藥物這類“生物導彈”已經上膛,瞄準了轉移性乳腺癌這一乳腺癌當中的難治型,躍躍欲試。

  中國患者療效數據:整體緩解率高至63%

  ARX788的研發公司Ambrx是一家華人背景深厚的生物技術公司,此次ARX788的Ⅰ期臨床試驗(CTR20171162),同樣也招募了大量的中國患者參與。

  根據圣安東尼奧乳腺癌研討會上公開的研究數據,試驗納入的患者均為經治患者,其中HER2陽性的轉移性乳腺癌中國患者共51例。

  在劑量爬坡試驗中,隨著用藥劑量增大,患者的緩解率和無進展生存期也在提升。其中,在每3周接受1.3 mg/kg劑量組患者中,整體緩解率達到了56%,中位無進展生存期6.5個月;在1.5 mg/kg劑量組患者中,整體緩解率更是達到了63%。

  ARX788治療數據

  根據早期公開的19例患者的小型試驗結果,患者的整體緩解率為74%,疾病控制率達到了100%。

  ADC:癌癥治療的"生物導彈"

  ADC藥物,即抗體-藥物偶聯物,采用特殊的連接物將單克隆抗體與細胞毒性藥物連接在一起,從而為藥物賦予了“精確打擊”的能力。與作用于患者全身的化療藥及靶向藥物相比,ADC藥物的靶向性更進一步,能夠更大限度地將“攻擊力”擊中到病灶部位。

  ADC的概念最早于20世紀初誕生,直到2000年,首款ADC藥物Mylotarg(Gemtuzumab Ozogamicin,CMA-676)才獲得了FDA的批準,首次上市。

  目前,真正上市的ADC藥物并不多,但由于這類藥物的特點非常符合癌癥“精準治療”的發展方向,在研藥物的數量極多,因此仍然有可能成為一種改變癌癥治療前景的重要治療手段。

  多款新藥齊上陣,開辟全新抗癌"戰場"

  乳腺癌是ADC藥物最大的“戰場”之一,在已經上市的8款ADC藥物中,共3款獲得了乳腺癌的適應癥。而縱觀所有ADC藥物的研究,僅2019年一年內,進入臨床試驗階段的ADC新藥就接近90種。

  除此以外,還有更多的ADC藥物正在進行臨床試驗,僅2020年的圣安東尼奧乳腺癌研討會上,就有三項試驗公開了值得重視的研究結果。

  其中,已經于2019年獲批的、基于曲妥珠單抗的ADC藥物Fam-trastuzumab deruxtecan-nxki(Enhertu)更新了Ⅱ期研究數據,患者的中位緩解持續時間長達20.8個月,中位無進展生存期達到19.4個月;盡管總生存期數據仍不成熟,但目前中位總生存期已經達到了24.6個月。換句話說,超過一半的患者已經生存了2年以上!

  目前唯一一款公開了研究數據的、以Trop-2為靶點的ADC藥物Sacituzumab Govitecan(Trodelvy)用于治療復發或難治性的三陰性乳腺癌患者Ⅲ期臨床試驗顯示,不論患者的Trop-2表達水平如何,均可從治療中獲益。其中獲益最顯著的Trop-2高表達亞組中,接受Trodelvy治療的患者中位無進展生存期為6.9個月,中位總生存期為14.2個月,顯著超過了其它方案治療患者的2.5個月和6.9個月。

  Trop-2靶點之于乳腺癌,就像是Claundin 18.2之于胃癌,其陽性率高達90%以上,相關藥物對于改善患者的生存期具有非常重要的意義。

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