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肺癌臨床試驗,非小細胞肺癌治療又添"新兵",肺癌新藥申請已經提交FDA審批

全球腫瘤醫生網2020-12-21肺癌臨床試驗71268

  肺癌臨床試驗,非小細胞肺癌治療又添"新兵",肺癌新藥申請已經提交FDA審批

  2020年12月16日,安進制藥宣布已經向FDA提交了新藥Sotorasib(AMG510)的上市申請,用于治療KRAS G12C突變的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌患者,患者必須接受過至少1次前線全身治療。

  距離戴上“突破性療法”這一“桂冠”才不到10天,安進就向我們展現了他們對于AMG510這款新藥的信心。的確,對于長期以來療效“拉胯”的KRAS突變型非小細胞肺癌,AMG510絕對算得上一員“猛將”。這款藥物的問世,為患者們帶來的必將是一場革命性的變革。

  疾病控制率88.1%,無進展生存6.3個月

  根據9月刊登于《新英格蘭醫學雜志》上的Ⅰ期CodeBreaK100試驗結果,在59例KRAS G12C突變的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌患者當中,AMG510治療的臨床緩解率為32.2%,疾病控制率為88.1%;中位無進展生存期為6.3個月;71.2%的患者觀察到了腫瘤病灶縮小。

  在960 mg劑量組(19例患者)中,AMG510治療的患者整體緩解率為35.3%,中位緩解持續10.9個月,疾病控制率更是達到了91.2%。

  AMG510緩解率

  緩解率

  AMG510緩解持久性

  緩解持久性

  在安全性方面,所有患者均未觀察到劑量限制性毒性,也沒有與治療相關的死亡。18.4%的患者發生了3級或以上的治療相關不良事件,最常見的3級不良事件為ALK升高和腹瀉(10.2%,6/59),其次為天冬氨酸轉氨酶升高(5.1%,3/59)。

  受試的患者中位年齡68歲,均曾經接受過至少一種含鉑化療方案的治療,其中大部分患者還曾經接受過免疫檢查點抑制劑治療。

  最"難治"的突變型?突破性新藥打破治療困境

  KRAS突變是非小細胞肺癌中非常重要的突變類型,檢出率約為20%。但臨床上尚無直接靶向KRAS的抑制劑藥物,主要研究方向集中于KRAS的下游通路,如MET等。

  作為一種驅動基因,KRAS突變發生在腫瘤惡變的早期,約30%~50%的KRAS突變型非小細胞肺癌患者表現為肺腺癌。這一突變導致的肺癌,發生腦轉移及在肺內轉移的風險上升,復發風險高,腫瘤侵襲性更強、患者預后更差,且原發灶與轉移灶的KRAS突變表達狀態高度一致。

  一般認為,KRAS基因的表達狀態不會因治療而發生變化,這樣的特點為KRAS成為靶向藥物的靶標提供了可能性。

  01、Adagrasib:已經進入快速通道

  盡管KRAS突變充滿了可能性,但在25年的努力之后,醫學界幾乎要遺憾地宣布,針對KRAS突變的藥物開發無法成功。改變這一局面的藥物是Adagrasib(MRTX849),一款由Mirati Therapeutics(MRTX)公司研發的KRAS靶點新藥。

  根據2020年11月25日公開的研究結果,Adagrasib治療KRAS G12C突變的非小細胞肺癌患者,在可評估的51例患者中,臨床緩解率45%,疾病控制率96%。

  目前,Adagrasib已經獲得FDA批準進入快速通道,獲得FDA的專門指導,并享有獲得優先審批或加速批準等多項權利,相信會以更快的速度步入臨床。

  01、AMG510:上市申請已提交FDA,中國地區臨床試驗進行中

  Sotorasib(AMG510)是首款抵達臨床階段的KRAS G12C抑制劑,曾獲孤兒藥稱號,又遙遙領先其它同類藥物,率先獲得了FDA突破性療法的指定。突破性療法的審核標準非常嚴格,標志著藥物與現有方案相比療效取得了突破性的進展。獲得這一稱號的藥物,從Ⅰ期臨床階段開始就能夠獲得FDA的指導,并有獲得優先審批或加速批準等多項權利。

  目前,AMG510在Ⅰ期臨床試驗研究已經完成,取得了比較理想的療效,Ⅱ期臨床試驗正在開啟。此外,評估AMG510作為單一療法或與其它抗癌療法(如免疫療法)聯合使用的療效的CodeBreaK試驗也正在籌劃當中。

  AMG510治療中國患者的臨床試驗也正處于籌備階段,計劃首先從非小細胞肺癌的適應癥開始,逐步突破。存在KRAS G12C突變的患者,可以先將病理檢測報告及基因檢測報告發送至招募中心郵箱(doctor.huang@globecancer.com)提前進行評估,或咨詢全球腫瘤醫生網醫學部(400-666-7998)獲取詳細招募標準。

  肺癌新藥招募進行中,免費報名機會不容錯過

  為了幫助大家更好地熟悉抗癌藥物、治療癌癥,基因藥物匯為大家整理了正在免費招募肺癌(包括非小細胞肺癌、小細胞肺癌)以及包括肺癌在內的各類實體瘤患者的新藥臨床試驗項目,為大家提供申請新藥試驗的途徑。藥物種類很多,大家可以先行咨詢,后在醫學顧問的指導下選擇適合自己的新藥。

  符合標準的患者可以將基因檢測報告、診斷報告的電子版或清晰照片發送至新藥招募中心郵箱(doctor.huang@globecancer.com)進行申請,郵件中留下聯系方式;或聯系全球腫瘤醫生網醫學部(400-666-7998)進行詳細咨詢。

  非小細胞肺癌臨床試驗

 藥物名稱  靶點  癌種  招募狀態
 JMT-101  EGFR ex20in  非小細胞肺癌  正在招募
 CT-707  ALK  非小細胞肺癌  正在招募
 TQ-B3101  ROS1  非小細胞肺癌  正在招募
 Reportrectinib(瑞博替尼,TPX-0005)  ROS1、ALK、NTRK  非小細胞肺癌  正在招募
 博瑞替尼  MET  非小細胞肺癌  正在招募
 谷美替尼(SCC244)  MET  非小細胞肺癌  正在招募
 HA121-28  EGFR、VEGFR、RET  非小細胞肺癌  正在招募
 馬來酸蘇特替尼膠囊  EGFR  非小細胞肺癌  正在招募
 AMG510  KRAS G12C  非小細胞肺癌  即將開始

  小細胞肺癌臨床試驗

 藥物名稱  靶點  癌種  招募狀態
 鹽酸米托蒽醌脂質體  化療藥    正在招募
 替雷利珠單抗(BGBA317)  PD-1    正在招募

  實體瘤臨床試驗

 藥物名稱  靶點  癌種  招募狀態
 溶瘤病毒T601  不限制  實體瘤  正在招募
 RX208  BRAF V600E  實體瘤  正在招募
 普維替尼膠囊  HER2  實體瘤  正在招募
 RX108  Na+/K+-ATP酶抑制劑  實體瘤(包括肝癌、膽管癌、腦膠質瘤、頭頸癌、PI3K突變的實體瘤、STK11突變的肺癌、子宮內膜癌、宮頸癌、卵巢癌)  正在招募
 注射用重組人PD-1抗體單純皰疹病毒  PD-1  實體瘤(非鱗癌)  正在招募
 HTMC0435  PARP  實體瘤  正在招募
 AB011注射液  Claudin 18.2  實體瘤  正在招募
 拉羅替尼(Larotrectinib、VITRAKVI)  NTRK  實體瘤  正在招募
 恩曲替尼(Rozlytrek、Entrectinib、RXDX-101)  NTRK、ROS1、ALK  實體瘤  正在招募
 TL118  NTRK  實體瘤  正在招募
 AB-106  NTRK、ROS1  實體瘤  正在招募
 SIM-1083  NTRK  實體瘤  正在招募
 萊古比星  不限制  實體瘤  正在招募
 C019199片  CSF1R  實體瘤  正在招募
 HWH340  同源重組修復缺陷(HRD)  實體瘤  正在招募

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