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三陰乳腺癌免疫療法,三陰乳腺癌免疫治療藥物PD-1療法派姆單抗獲FDA優先審批資格

全球腫瘤醫生網2020-08-04乳腺癌免疫治療7565

  三陰乳腺癌免疫療法,三陰乳腺癌免疫治療藥物PD-1療法派姆單抗獲FDA優先審批資格

  2020年7月31日,FDA宣布接受派姆單抗治療三陰性乳腺癌的兩種適應癥審批,并授予優先審批資格。此次申請基于關鍵的Ⅲ期KEYNOTE-355(NCT02819518)和KEYNOTE-522(NCT03036488)試驗的結果。根據派姆單抗藥物開發商默克公司的公告,這將有望成為首款應用于乳腺癌的PD-1療法。

  KEYNOTE-355:無法手術的復發及轉移性三陰性乳腺癌患者無進展生存期9.7個月

  在2020年ASCO虛擬科學計劃期間,研究者提交了Ⅲ期KEYNOTE-355研究的結果。研究中納入的患者均為局部復發的、無法手術或轉移性的三陰性乳腺癌患者。

  其結果顯示,在PD-L1表達水平評分為10分或以上的患者中,中位隨訪26.1個月,派姆單抗聯合化療治療組患者的中位無進展生存期為9.7個月,而僅接受化療患者的中位無進展生存期僅為5.6個月;相比之下,聯合派姆單抗治療,患者疾病進展或死亡的風險降低了35%。對于PD-L1表達水平評分為1或更高的患者,聯合用藥組患者中位無進展生存期為7.6個月,而單純化療組為5.6個月。

  兩組患者的不良反應發生情況均可控。在所有患者中,整體不良事件發生率為20%,常見不良時間包括貧血(48.9% vs 45.9%)、中性粒細胞減少癥(41.1% vs 38.1%)、惡心(39.3% vs 40.9%)、脫發(33.1% vs 33.5%)、疲勞(28.5% vs 29.5%)、中性粒細胞計數減少(22.2% vs 26.3%)和丙氨酸轉氨酶水平升高(20.5% vs 16.4%)。

  整體來說,在PD-L1表達水平更高的患者群體中,派姆單抗聯合化療方案能夠有效延長患者的無進展生存期、提高患者生活質量。

  KEYNOTE-522:輔助及新輔助治療三陰性乳腺癌患者,完全緩解率64.8%

 ?、笃贙EYNOTE-522試驗是針對PD-1抑制劑作為新輔助或輔助療法治療三陰性乳腺癌患者的試驗,其結果證實派姆單抗聯合化療作為新輔助治療方案,患者達到臨床完全緩解的比例更高。

  中期研究結果顯示,派姆單抗聯合化療的患者完全緩解率達到64.8%,僅接受化療患者的完全緩解率為51.2%。

  小編有話說

  長期以來,晚期、復發及轉移的三陰性乳腺癌患者生存情況并不理想。而三陰性乳腺癌又屬于復發、轉移率較高的癌種,即使接受了手術,術后達到了臨床完全緩解,仍有約40%~50%的患者會在3年內發生復發。

  由于三陰性乳腺癌對于內分泌治療及HER2藥物靶向治療均不敏感,因此目前臨床上針對三陰性乳腺癌的治療方案以化療為主。但盲目采用化療方案療效并不理想,且容易發生耐藥,后續治療難度更大。

  免疫治療,尤其是其中免疫檢查點抑制劑類藥物的問世,為這部分難治的三陰性乳腺癌患者帶來了全新的希望。

  本次研究的主要負責人,默克公司高級副總裁兼全球臨床開發負責人,默克研究實驗室首席醫學官,Roy Barnes醫學博士表示,FDA接受此次派姆單抗的兩項針對三陰性乳腺癌適應癥,對于難治性三陰性乳腺癌患者,及早期三陰性乳腺癌患者都具有重要的意義,是臨床研究在這一領域邁出的重要一步。

  與需要具備特定突變類型才能使用的靶向藥物不同,免疫檢查點抑制劑藥物需要患者PD-L1表達達到一定水平。乳腺癌患者可以通過基因檢測來了解自己的PD-L1表達水平,進而判斷自己是否適合免疫檢查點抑制劑治療、能否從治療中獲得理想的療效。精準治療需要“有的放矢”,祝愿每位患者都能在治療過程中少走彎路,尋找到適合自己的“特效”治療方案,離康復更近一步!

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