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腫瘤基因檢測公司,FDA指定FoundationOne CDx為首款膽管癌靶向藥Pemigatinib(Pemazyre)的伴隨診斷

全球腫瘤醫生網2020-04-22肺癌基因檢測71194

  腫瘤基因檢測公司,FDA指定FoundationOne CDx為首款膽管癌靶向藥Pemigatinib(Pemazyre)的伴隨診斷

  FDA

  2020年4月17日,膽管癌患者迎來了一個重磅好消息!就在今天,FDA加速批準Incyte公司Pemazyre(pemigatinib),用于治療既往接受過治療的攜帶成纖維細胞生長因子受體2(FGFR2)融合或重排的局部晚期或轉移性膽管癌患者,批準時間比預定的5月30日審批日期提前了一個半月,這也是FDA批準的首個膽管癌靶向療法。

  關于FGFR2基因融合/重排

  成纖維細胞生長因子受體(FGFR)在腫瘤細胞增殖、存活、遷移和血管生成(新血管的形成)中發揮著重要作用。FGFR基因融合/重排、易位和擴增極可能導致多種癌癥的發生。在膽管癌中,目前的研究已證實FGFR2基因融合/重排可促進腫瘤的發生和發展,靶向FGFR2對存在此類FGFR2變異的膽管癌具有明顯的治療作用。

  而就在同一天,FDA批準FoundationOne CDx作為伴隨診斷,幫助識別可能符合pemigatinib要求的FGFR2融合或重排膽管癌患者。

  FDA批準Foundatio<em></em>nOne CDx作為伴隨診斷

  DCR達82%,Pemigatinib解膽管癌患者燃眉之急

  雖然手術是唯一具有無進展生存潛力的治療方式,但是大部分肝內膽管癌患者初次就診時常伴有局部侵犯或遠處轉移而失去手術根治機會。即使有幸采取根治性切除手術,患者的復發率仍較高,不能手術切除或晚期膽管癌患者目前已有的系統治療療效較差,標準治療常會發生耐藥。因此,研制合適的靶向藥物成為解決膽管癌患者的重中之重。

  FGFR靶向藥物的橫空出世解決了膽管癌患者的燃眉之急,今天我們給大家分享治療膽管癌的首個靶向新藥——Pemigatinib。該藥是針對FGFR亞型1/2/3的強效選擇性口服抑制劑,在既往臨床研究中已證實該藥物對FGFR基因突變的腫瘤細胞具有選擇性的藥理學活性。此藥二線治療膽管癌患者的無進展生存率ORR達35.5%,疾病控制率DCR為82%,成為膽管癌歷史上第一個靶向藥物!具有劃時代的意義!

  結果顯示,FGFR2融合/重排組客觀緩解率(ORR)為35.5%,其中3例(2.8%)患者完全緩解(CR),35例(32.7%)患者部分緩解(PR),50例(46.7%)患者疾病穩定,疾病控制率為82%。其他FGFR組和非FGFR組的ORR為0%。相比其他兩個隊列,FGFR2融合/重排組的患者對藥物有效響應的比例大很多,有效時間也長得多。

  FGFR2融合/重排組的DOR中位數為7.5個月,PFS和OS中位數分別為6.9和21.1個月。相比其他兩個隊列,生存期得到大幅度延長,意味著的患者用Pemigatinib治療效果非常不錯。

  在安全性方面,FGFR2融合/重排組的不良事件發生率和其他選擇性FGFR抑制劑類似,整體耐受性好,毒副作用可控。

  全球腫瘤基因檢測行業標桿—FoundationOne CDx

  此次FDA在同一天批準FoundationOne CDx作為唯一用于pemigatinib的伴隨診斷。而實際上,FoundationOne CDx是Foundation Medicine開發的全面基因組分析檢測方法,被批準作為多種癌癥的輔助診斷工具,可用于總共20種不同的治療方法。

  FoundationOne

  Foundation Medicine首席醫學官Brian Alexander表示:“新療法及伴隨診斷的批準是推進對膽管癌患者護理的重要一步,因為這些患者的治療方案十分有限。我們的測序深度和范圍能夠識別這種罕見的可能受益于pemigatinib的基因融合患者,凸顯了全面的基因組分析在膽管癌中的重要性。Foundation Medicine將繼續致力于擴大患者獲得生物標志物驅動療法的機會,很高興FoundationOne CDx被批準為又一療法的伴隨診斷。”

  2017年11月,FDA批準了首個針對泛腫瘤的全面的伴隨診斷檢測FoundationOne CDx ,這個產品覆蓋324個基因、兩個可以預測免疫檢查點抑制劑療效的分子標記(MSI/TMB)、覆蓋全部實體瘤、直接對應FDA批準的17個靶向治療方案!

  FoundationOne CDx具有5大優勢

  01、FDA批準的首個也是唯一一個泛癌種的伴隨診斷

  泛癌種:FoundationOne CDx (F1CDx)是適用于所有實體瘤的全基因組測序。

  伴隨診斷:伴隨診斷的意思是foundation的檢測結果是FDA認可的,可直接指導臨床醫生用藥的診斷級別的全基因報告,而除此之外,其他機構的報告只能供臨床醫生參考。

  324個基因:FoundationOne CDx測序中包含的324個基因,全部是經過證實有獲批或在研藥物的基因,并且是檢測所有基因變異的類型:堿基替換、插入和缺失、拷貝數變異和重排。小的公司為了節約成本或是受技術影響,只做熱點檢測,或者只檢測堿基替換和插入缺失,造成很高的漏檢率,導致很多假陰性結果的出現,患者花了錢,卻什么也沒檢測出來。

  除了可檢測324個和腫瘤密切相關的基因突變,還可以檢測TMB和MSI兩個基因組特征,是FDA批準的首款獲得突破性認定的癌癥NGS體外診斷檢測產品。

  02、擁有世界最高級別認證

  FoundationOne CDx通過了紐約州衛?署和MolDx技術評估。

  美國FDA授予FoundationOne CDx該產品上市,充分說明美國FDA認可該產品檢測性能的同時也認可了該機構對結果的綜合分析能力。

  更值得一提的是,FoundationOne CDx還同時獲得了美國醫療保險和醫療補助服務中心(CMS)的評定,納入了美國的醫保報銷范圍,足以證明這項檢測卓越地檢測分析性能及結果的綜合分析能力對癌癥患者和臨床醫生的意義重大。FoundationOne CDx是國內唯一一家通過三類醫療器械的審批的基因檢測機構。

  因此,FoundationOne CDx不管是在國內還是國際上,所獲得的認證都是無可比擬的。

  03、獨有的數據庫

  FoundationCore是目前世界上最大的癌癥基因組數據庫之一,擁有超過18萬患者的數據記錄;相對于人群患病率,它特別適合罕見癌癥的治療,因此,對于一些在臨床中治療中沒有獲益的人群它是進行基因組靶向的寶貴資源。

  FoundationCore除了用于美國癌癥中心前沿項目的研發和探索,同時也與全球50家以上的生物制藥企業合作,幫助加速新的靶向藥物研發,因此,foundation納入的檢測靶點具有前瞻性。

  04、分析認證和臨床驗證雙保險,確保準確無誤的檢測結果

  分析驗證是為了確保測試可以檢測出承諾能檢測到的基因(準確性、精確度)

  結果顯示:

  堿基替換(MAF 5-100%)

  敏感性: >99% 陽性預測值: >99%

  插入/缺失(1-40bp, MAF 10-100%)

  敏感性: >98% 陽性預測值: >99%

  拷貝數變異(zero or ≥8 copies)

  敏感性: >95% 陽性預測值: >99%

  融合

  敏感性: >95% (>99% for ALK融合) 陽性預測值: >99%

  臨床驗證是比分析驗證難度更高也是更為重要的,因為臨床驗證直接關系到預測臨床治療效果的。foundation的臨床驗證結果證實患者經過檢測可獲得生存獲益(腫瘤縮小,無進展生存期,總生存期,風險比)。

  05、全球癌癥專家和藥廠公認和推薦的基因檢測項目

  由于foundation medicine對癌癥臨床治療的指導意義,美國癌癥中心如MD安德森癌癥中心、紀念斯隆凱瑟琳癌癥研究院、丹娜法伯癌癥研究院、麻省總醫院等全球癌癥機構的專家都會推薦患者接受foundation的基因檢測,并肯定foundation的檢測結果!

  小編有話說

  最后,小編再次很負責任的向所有的癌癥患者推薦foundation基因檢測,只是為了讓更多的癌癥患者了解到真正的基因檢測!應該如何做!為何如此受到認證!以避免越來越多的癌友在治療過程中少走彎路,莫被坑騙!

  參考文獻

  1.https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/fda-approves-first-targeted-treatment-patients-cholangiocarcinoma-cancer-bile-ducts

  2.https://www.onclive.com/web-exclusives/fda-approves-foundationone-cdx-as-pemigatinib-companion-diagnostic-in-emfgfr2em-cholangiocarcinoma

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TILs細胞,TCR t細胞治療癌癥疫苗等技術均處于臨床試驗階段,未獲準在醫院正式使用。國內患者可以參加正規臨床試驗,在醫生的監管下使用,全球腫瘤醫生網不推薦患者貿然嘗試任何醫療機構和研發機構的收費治療。
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