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胃癌免疫治療藥物納武利尤單抗(Nivolumab、納武單抗、尼魯單抗)|O藥(歐狄沃、奧德武、Opdivo)一療程多少錢、國內價格、副作用

全球腫瘤醫生網2020-04-17胃癌免疫治療77597

  胃癌免疫治療藥物納武利尤單抗(Nivolumab、納武單抗、尼魯單抗)|O藥(歐狄沃、奧德武、Opdivo)一療程多少錢、國內價格、副作用

  胃癌免疫治療

  藥物名稱

  藥品名稱:納武利尤單抗、納武單抗、尼魯單抗、Nivolumab

  商品名稱:歐狄沃、歐迪沃、奧德武、O藥、歐普迪沃、Opdivo

  15、納武單抗適合哪些患者?可以作為幾線藥物使用

  納武單抗(歐狄沃®)是一種PD-1抗體(抑制劑)藥物,可以應用于既往接受過兩種或兩種以上全身性治療方案的晚期或復發性胃或胃食管連接部腺癌患者。

  在使用納武單抗前,患者應首先檢測PD-L1和MSI的表達水平。這是使用PD-1抑制劑前必須檢測的項目,當患者PD-L1和MSI的表達水平較高的時候,使用PD-1抑制劑才能取得更理想的療效。

  根據CSCO胃癌診療指南,PD-1抑制劑藥物納武單抗單藥作為晚期轉移性胃癌三線治療的Ⅱ級推薦用藥方案使用,適合ECOG評分0-1分的患者,無論HER2檢測結果為陰性或陽性。

  16、納武利尤單(O藥)抗副作用有哪些

  納武單抗(歐狄沃®)最嚴重的不良發應為與免疫相關的不良反應,即“免疫相關不良事件”(immune-relatedadverse events,irAE)。

  常見的有以下幾類:

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  使用納武單抗治療期間患者可能發生嚴重肺炎或間質性肺疾病,甚至發生致命事件。統計多項關于實體腫瘤患者的臨床試驗結果,574例患者中共5例患者發生致命性免疫介導肺炎(0.9%)。

  ②免疫介導腸炎

  使用納武單抗治療期間患者可能發生腹瀉或結腸炎,其中可以應用皮質激素進行控制、且無其他明確病因者診斷免疫介導腸炎。在一項與化療的對照試驗中,268例接受納武單抗治療的患者中發生腹瀉或結腸炎57例(21.3%),其中免疫介導腸炎6例(2.2%);102例接受化療的患者中發生腹瀉或結腸炎18例(17.6%)。在另一項試驗中,117例患者中24例發生腹瀉(20.5%),其中免疫介導腸炎1例(0.9%)。

  ③免疫介導肝炎

  使用納武單抗治療期間患者可能發生肝功能異常,其中可以使用皮質激素進行控制、且無其他明確病因者診斷免疫介導肝炎。在一項與化療的對照實驗中,268例接受納武單抗治療的患者中出現AST增加75例(27.99%)、堿性磷酸酶異常59例(22.0%)、ALT異常43例(16.0%)、總膽紅素異常24例(9.0%),其中免疫介導肝炎3例(1.1%)。

  ④免疫介導腎炎和腎功能異常

  使用納武單抗治療期間患者可能發生腎炎或腎功能異常,其中可以使用皮質激素進行控制、且無其他明確病因者診斷免疫介導腎炎。在一項與化療的對照實驗中,268例接受納武單抗治療的患者中發生肌酐升高35例(13.1%),其中免疫介導2例(0.7%);而接受化療的患者發生肌酐升高9例(8.8%)。

  ⑤免疫介導甲狀腺功能異常

  使用納武單抗治療期間患者可能發生的甲狀腺功能異常包括甲狀腺功能減退和甲狀腺功能亢進。在一項與化療的對照實驗中,268例接受納武單抗治療的患者中發生甲狀腺功能減退21例(7.8%),化療患者未出現此種不良事件;發生甲狀腺功能亢進8例(3.0%),而接受化療患者則為1例(0.9%)。

  ⑥其他免疫介導的不良反應

  因納武單抗治療而發生的其他免疫介導的不良發應包括腎上腺皮質功能不全、葡萄膜炎、胰腺炎、面部和外展神經麻痹或脫髓鞘、自身免疫性神經病變、運動功能障礙及血管炎等。

  ⑦胚胎/胎兒毒性

  根據作用機制分析及動物實驗結果,于母體分娩期使用納武單抗,可能導致流產風險增加或嬰兒早產死亡。因此建議育齡婦女應在納武單抗停藥5個月后再準備妊娠,且妊娠期婦女應避免使用納武單抗。

  17、納武單抗要如何用藥

  歐狄沃®是一種靜脈滴注用溶液,規格為每瓶含20 mg/2 mL、40 mg/4 mL或100 mg/10 mL 納武單抗(Nivolumab)。對于胃癌患者,臨床推薦劑量為每次3 mg/kg,兩周一次。

  但根據近期銷售公司給出的研究結果,部分患者可以調整為四周一次的用藥頻率,能在取得較好的療效的同時減輕不良反應。

  通常情況下,PD-1抑制劑類藥物的連續用藥時間為2年,但在一些特殊的情況下,如在患者已經達到臨床無進展生存或未達到臨床無進展生存時發生無法承受的嚴重不良反應等情況下,也可以在醫生的指導下提前停藥。

  18、如果我對納武單抗耐藥了,該怎么辦

  PD-1抑制劑治療屬于免疫治療,進行免疫治療發生耐藥時患者可以嘗試與傳統治療方案切換,可以獲得更好的療效。

  有臨床試驗證據表明,若首次使用免疫檢查點抑制劑治療時患者獲益良好、能夠達到臨床無進展生存標準,那么患者在停藥后再次進行治療時仍然有很高的概率獲得較好的治療效果。

  19、納武單抗的價格如何

  國內歐狄沃®的價格根據藥品規格分為:4 ml:40 mg/瓶,1瓶/盒規格藥品每盒4500¥, 10 ml:100 mg/瓶,1瓶/盒規格藥品每盒7800¥;

  美國歐狄沃®價格根據規格分為:4 ml:40 mg/瓶,2瓶/盒規格藥品每盒2147.86$,10 ml:100 mg/瓶,2瓶/盒規格藥品每盒5357.04$。

  納武單抗一療程多少錢

  那么納武利尤單抗一療程多少錢呢?首先我們要知道,通常用法是用200mg-240mg,按200mg計算的話,患者一療程需要22955元或18520元。

  20、納武單抗在國內上市了嗎?進入醫保了嗎?

  納武單抗于2018年6月獲得中國食品藥品監督管理局(CFDA)批準上市,由百時美施貴寶在中國地區銷售,商品名為歐狄沃®。

  2020年3月11日,納武單抗由CFDA批準用于治療既往接受過兩種或兩種以上治療方案的晚期或復發性胃食管連接部腺癌患者,成為國內首個獲批用于治療胃癌的免疫檢查點抑制劑藥物。

  遺憾的是,納武單抗尚未能進入醫保名錄。2019年底的醫保談判列表中納武單抗赫然在列,但最終醫保局與銷售公司并未能就價格談妥,納武單抗沒能進入醫保名錄。

  但我們仍可從此看出,醫保局在努力爭取一個將納武單抗納入低保、造福更多患者的機會,相信在未來會有進一步的好消息傳來。

  21、納武單抗有贈藥方案嗎

  2019年初,中國癌癥基金會的歐狄沃®患者援助項目啟動,開始接受符合標準的患者的慈善贈藥申請。

  自2020年3月11日,胃或胃食管連接部腺癌被納入納武單抗適應癥后,此類患者也可申請參與這一項目。

  其項目要求為:

  1)醫學標準

  經指定醫療機構評估,確診為既往接受過兩種或兩種以上全身性治療方案的晚期或復發性胃或胃食管連接部腺癌患者。

  2)附加標準

 ?、俪种腥A人民共和國居民身份證/軍官證的大陸成年公民;

 ?、谧栽干暾埣尤朐撛椖?

 ?、刍颊攉@得援助前接受治療的歐狄沃®必須為中國大陸銷售的產品(發票日期為2020年3月11日之后,含當日);

 ?、艿褪杖爰彝?家庭直系親屬包括父母、配偶和子女)的患者或確診為胃癌前已持有“低保證”的貧困患者。

  3)終止標準

  如有以下情況之一者援助自動停止:

 ?、偃虢M患者在接受歐狄沃援助期間,經項目指定醫師按照RECIST1.1/iRECIST標準評估為疾病進展;

 ?、诮涰椖恐付ㄡt師確認不耐受歐狄沃治療;

 ?、廴虢M患者不能遵照項目要求定期隨訪;

 ?、茼椖吭陂g,任何原因導致的歐狄沃治療中斷時間累積超過三個月并且不主動向項目辦公室做任何說明的;

 ?、莼颊咦栽竿顺鰵W狄沃治療或生命終止;

 ?、藁颊叻杀O護人/親屬要求終止歐狄沃治療;

 ?、呋颊咛峁┨摷籴t學或經濟證明;

 ?、嗷颊邔⒃幤烦鍪刍蜣D贈其他人;

 ?、峄颊呋蚱溆H屬不配合或拒絕接受項目監查及項目相關工作;

 ?、饣颊咭蛏暾埢騾⑴c此項目而實施違法違規行為。

  通過項目辦審核獲得歐狄沃援助資格的患者將按照以下方案進行援助:

  1)首次申請

  經指定醫療機構診斷符合醫學標準并經項目辦審核通過后的低收入患者,在連續接受3次歐狄沃治療后,經指定醫師評估能夠繼續從歐狄沃治療中獲益且未發生疾病進展,可獲得后續最多3次治療的免費藥品援助。

  2)后續申請

 ?、偻瓿墒状紊暾堧A段的低收入患者,如仍需接受歐狄沃治療,可在再次連續接受3次歐狄沃治療后,經指定醫師評估能夠繼續從歐狄沃治療中獲益且未發生疾病進展,并經項目辦審核通過后,可獲得后續最多4次治療的免費藥品援助。在此援助階段,患者可以最多連續循環申請七次。

 ?、谠椖炕颊呓邮軞W狄沃治療最多不超過2年。

 ?、刍颊呤褂迷幤氛堊裾蔗t囑及藥品說明書。

全球腫瘤醫生網提醒患者:國內細胞免疫治療技術,包括cart細胞,樹突細胞疫苗,NK細胞

TILs細胞,TCR t細胞治療癌癥疫苗等技術均處于臨床試驗階段,未獲準在醫院正式使用。國內患者可以參加正規臨床試驗,在醫生的監管下使用,全球腫瘤醫生網不推薦患者貿然嘗試任何醫療機構和研發機構的收費治療。
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